GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung

28.10.2021

Die FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, um zu klären, wie Überlegungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung in die Entscheidungen der Behörde über Anträge vor und nach der Zulassung einfließen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden der FDA zur Nutzen-Risiko-Bewertung für neue Arzneimittel und biologische Produkte.

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

28.10.2021

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

28.10.2021

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen

26.10.2021

Um die freiwillige Eingabe von Arzneimittelinformationen für Arzneimittel im Parallelimport, in der Notfallverwendung, oder für Compassionate Use zu ermöglichen, werden Erweiterungen in der "Artikel 57-Datenbank" (xEVMPD) vorgenommen.

FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften für klinische Prüfungen

26.10.2021

Die FDA hat einen Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Vorschriften bei der klinischen Prüfung mit einem COVID-19-Prüfpräparat ausgestellt. Insbesondere hat der Sponsor es versäumt, einen IND-Antrag bei der FDA zu stellen.

Fragen und Antworten der FDA zu Clinical Trials während der COVID-19-Pandemie

26.10.2021

Die FDA hat die Q&As zur Durchführung von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Das Dokument enthält allgemeine Überlegungen, die den Sponsoren helfen sollen, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die GCP-Vorschriften einzuhalten. Die Leitlinien befassen sich unter anderem mit elektronischen Signaturen, Fern- und erneutem Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Einschränkungen.

ANVISA Liste von zugelassenen Cannabisprodukten

25.10.2021

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde automatisch für den individuellen Import durch brasilianische Patienten zugelassen werden. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen.

Nord-Irland: EU kommt Großbritannien weiter entgegen

25.10.2021

Die Europäische Kommission hat weitere Regelungen vorgeschlagen, um auf mögliche Schwierigkeiten beim Warenverkehr zwischen Nordirland und Großbritannien zu reagieren.

GMP-Inspektionen: Kennen Sie IRIS?

25.10.2021

Im Zuge einer Erweiterung soll die IRIS-Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.

Neue FDA Q&As zu Endotoxin-Testing

25.10.2021

Im Rahmen ihrer Q&A-Reihe hat die FDA den Entwurf eines Leitfadens zu verschiedenen Qualitätsthemen veröffentlicht, darunter auch Fragen zu Endotoxin-Testing.

EU: Weitere Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten

11.10.2021

Die EU wird aufgrund der anhaltenden Einschränkungen durch die Pandemie GMP- und GDP-Zertifikate bis Ende 2022 verlängern. Hierfür wurde das entsprechende Dokument aktualisiert.

Erneute Aktualisierung der Meldevorlagen für Nitrosamin-Verunreinigungen

11.10.2021

Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer bzw. biologischer Arzneimitel müssen nach Feststellung eines potentiellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen eine konfirmatorische Prüfung durchführen und die Resultate unter Verwendung vorgegebener Formulare melden. Eines dieser Meldeformulare wurde kürzlich überarbeitet. Erfahren Sie hier, welche Aktualisierungen im Meldeformular für Nitrosamin-Verunreinigungen beachtet werden müssen.

Wichtige Änderung für Einträge in EudraGMDP-Datenbank

04.10.2021

Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Änderungen an der Datenbank EudraGMDP. Eine wichtige Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagementdienst (OMS) der EMA.

EMA: Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrales Verfahren"

04.10.2021

Im Juli und September 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren.

CDER veröffentlicht Frage- und Antwort-Katalog für Generikazulassungen

29.09.2021

Im September 2021 hat das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der U.S.-FDA eine sogenannte "Draft Guidance for Industry" in Form eines Frage- und Antwort- Kataloges veröffentlicht.