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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Aktualisierte Vorlagen zur Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen an die Zulassungsbehörden
Zulassungsinhaber in Europa müssen ihre chemisch-synthetischen bzw. biologischen Arzneimittel hinsichtlich Nitrosamin-Verunreinigungen bewerten und gegebenenfalls konfirmatorische Prüfungen durchführen. Der Nachweis von Nitrosaminen ist meldepflichtig. Erfahren Sie hier, welche Templates für die Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen verwendet werden müssen.
Das Aus für den Kaninchentest - in 5 Jahren nur noch Alternativverfahren
Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs gibt in der Folge Ihrer 170. Sitzung bekannt, dass nach einer definierten Übergangszeit der Pyrogen Kaninchen-Test vollständig ersetzt werden soll.
Frage und Antwort Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert
Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.
EMA veröffentlicht Q&A-Dokument zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln
Unter Parallelvertrieb versteht man den Vertrieb eines im zentralen Verfahren EU-weit zugelassen Arzneimittels von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch ein vom Zulassungsinhaber unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen. In diesem Zusammenhang hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein umfangreiches Q&A-Dokument veröffentlicht, das Antworten auf die häufigsten Fragen enthält.
Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.
Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?
Pflanzliche Arzneimittel können innerhalb der EU über den "Well Established Use"- Ansatz registriert werden. Aber was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann der Nachweis der bewährten Anwendung erbracht werden?
Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.
FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen
Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.
APIC: Update des Templates für potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen
Seit April 2021 ist die neueste Version des "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" auf der APIC - Webseite verfügbar. Der Fragebogen ist als zusammenfassender Bericht zu sehen und kann zur Dokumentation der Ergebnisse der Risikobetrachtungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch Nitrosamine in Wirkstoffen herangezogen werden.
Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht
Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.
GMP für Neuartige Therapien (ATMP) - Viele Fragen und einige Antworten
Mit der Entwicklung von immer mehr Leitfäden im Bereich der ATMPs entstehen auch immer neue Fragen. Die EMA hat dazu ein Fragen- und Antworten-Papier zu GMP-Anforderungen an ATMPs veröffentlicht.
Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus
Die FDA verwarnt weiterhin Unternehmen für den illegalen Verkauf von rezeptfreien CBD-Produkten zur Schmerzlinderung, einschließlich Produkten, die CBD als Hilfsstoff auflisten.
EMA: Überarbeitung der Q&A Dokumente für zentrale Verfahren
Die neusten Versionen der beiden Fragenkataloge zum Thema "Zentrale Verfahren" wurden jeweils um eine Fragestellung aus dem Bereich "Import von Fertigarzneimitteln in die Europäische Union" ergänzt.
Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse
Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.
Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien
Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.
