GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Strategieplan des "Access Consortium" veröffentlicht

29.09.2021

Das "Access Consortium", ein Zusammenschluss der regulatorischen Behörden der Länder Australien (TGA), Kanada (HBFB), Schweiz (Swissmedic), Singapur (HSA) und nun auch Großbritannien (MHRA), veröffentlichte im Sommer 2021 einen Dreijahresplan bezüglich der geplanten, gemeinsamen Vorgehensweisen und Ziele.

Fragen und Antworten der FDA zur Generika-Entwicklung während der COVID-19-Pandemie

28.09.2021

Was ist bei einer Bioäquivalenzstudie zu beachten, wenn die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie unterbrochen wurde und die Haltbarkeit einer verwendeten Test- oder Referenzproduktcharge abläuft? Erfahren Sie mehr in den aktualisierten Fragen und Antworten der FDA zur Entwicklung von Generika.

Aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur CTR

28.09.2021

Die Europäische Kommission hat eine überarbeitete Version 4 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Insbesondere wurden die Fragen und Antworten in Kapitel 11 zu den Regelungen für die Übergangszeit aktualisiert.

Clinical Trial Information System - EMA veröffentlicht Sponsor-Handbuch

28.09.2021

Das Clinical Trial Information System (CTIS) soll am 31. Januar 2022 in Betrieb genommen werden. Das Informationssystem wird dann die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen in der EU sein. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA jetzt ein Handbuch veröffentlicht.

Neues Tierarzneimittelgesetz jetzt auch beschlossen

27.09.2021

Im deutschen Arzneimittelrecht gibt es bald ein neues Gesetz. Nachdem der fälligen Revision des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat nun der Bundesrat auch dem ganz neuen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zugestimmt.

Update der EMA Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln

27.09.2021

Das aktualisierte EMA-Dokument "Regulatory Q&A on herbal medicinal products" enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten, darunter auch Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.

Konsultation zu Änderungen bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten

23.09.2021

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 der Kommission für eine gezielte Kommentierung durch Fach- und Interessenverbände veröffentlicht. Die Verordnung umreißt praktische Details zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von den Zulassungsinhabern, den zuständigen nationalen Behörden und der EMA einzuhalten sind.

Signalmanagement: EMA und Europäische Kommission einigen sich auf Verlängerung des Pilotprojekts

23.09.2021

Die EMA und die Europäische Kommission haben sich darauf geeinigt, das Pilotprojekt zur Signalerkennung in EudraVigilance durch die Zulassungsinhaber bis Ende 2022 zu verlängern. Zulassungsinhaber mit Wirkstoffen, die in der EMA-Liste der am Pilotprojekt beteiligten Wirkstoffe und Kombinationen aufgeführt sind, sollten diese weiterhin in EudraVigilance überwachen.

Neue FDA Draft Guidance for Industry zu Bioäquivalenzstudien

20.09.2021

Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA" veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Antragsteller, die planen, Informationen zur Bioäquivalenz in Zulassungsdokumente (Abbreviated New Drug Applications – ANDAs bzw. ANDA supplements) aufzunehmen. Die FDA empfiehlt, dass In-vivo-Bioäquivalenz -Studien von In-vitro-Untersuchungen zur Wirkstofffreisetzung begleitet werden. In bestimmten Fällen kann die Bewertung alleine auf Grundlage von Dissolution Tests erfolgen.

EDQM aktualisiert Leitlinie zur elektronischen Einreichung von CEP-Anträgen

13.09.2021

Im Juli 2021 erneuerte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) das Dokument "Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications" und publizierte dieses zum 01. September 2021 auf der zugehörigen Webseite.

Was ist Similarity?

31.08.2021

Die EMA hat die finale Version ihres Reflexionspapiers zum Thema "Similarity" veröffentlicht. Das Papier beschreibt, wie Statistik in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt werden soll, wenn eine vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen (QAs) für Änderungen vor und nach der Zulassung, für die Entwicklung von Biosimilars sowie für die Entwicklung von Generika vorgenommen werden muss.

Klinische Prüfungen: Anwendung der CTR ab 31. Januar 2022 bestätigt

31.08.2021

Nun ist es offiziell: Die EU-Kommission hat im Amtsblatt der EU die volle Funktionsfähigkeit des Clinical Trials Information Systems bestätigt. Damit wird am 31. Januar 2022 die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) erstmalig anwendbar. Welche GMP / GCP Änderungen hängen damit zusammen?

EMA und FDA aktualisieren die Grundsätze der parallelen wissenschaftliche Beratung im Zulassungsverfahren

30.08.2021

Wissenschaftliche Beratung und Empfehlungen seitens der Zulassungsbehörden sind für spezielle Arzneimittel in der Entwicklungsphase meist von großem Vorteil. Die Grundsätze hierfür wurden von der amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörde kürzlich aktualisiert. Lesen Sie hier, wie die parallele wissenschaftliche Beratung durch die EMA und die FDA abläuft und welchen Nutzen sie für den Zulassungsprozess bringt.

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

30.08.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

Brief der FDA an Hersteller Regenerativer Therapien

24.08.2021

In einem "Untitled Letter" fordert die FDA von einem Hersteller regenrativer Therapien auf Basis von Nabelschnurstammzellen Informationen zum tatsächlichen Stand der Zulassung der vertriebenen und eingesetzten Produkte an.