GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

FDA: Aktuelle Entwicklungen in Bezug auf Humane Zell- und Gewebeprodukte

24.08.2021

Die FDA erläutert die Hintergründe für das Ende der aktuellen Politik für humane Zell- und Gewebeprodukte in einem Q&A Dokument mit dem Titel: "Questions and Answers Regarding the End of the Compliance and Enforcement Policy for Certain Human Cells, Tissues, or Cellular or Tissue-based Products (HCT/Ps)".

FDA veröffentlicht Leitfaden-Entwurf zur Änderung von zugelassenen biologischen Produkten

24.08.2021

Im Juni hat die FDA einen Guideline-Entwurf zum Thema Änderungen bei zugelassenen biologischen Produkten veröffentlicht. Er soll Hilfestellung bei der Einordung und Bewertung und damit bei der Einreichung von Änderungen bei der Behörde geben.

FDA veröffentlicht neue Guidance zur NIR-Spektroskopie

23.08.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance zur Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit dem Titel "Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures" veröffentlicht.

ICH veröffentlicht Guideline Q13 zur kontinuierlichen Produktion

23.08.2021

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.

Nordirland: EU sucht weiter nach Lösungen - mit interessanten Dokumentenformen

16.08.2021

Kennen Sie ein "Non-paper"? So benennt die EU-Kommission ein neues Dokument, welches Lösungsvorschläge für den praktischen Umgang mit Problemen im Rahmen des Nordirlandprotokolls beschreibt.

Endlich veröffentlicht: EMA Reflection Paper on GMP and Marketing Authorisation Holders

09.08.2021

Im Januar 2020 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Entwurf eines sog. Reflection Paper mit dem Titel "Good Manufacturing Practice and the Marketing Authorisation Holder". Nun wurde das finale Dokument veröffentlicht.

Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA lehnt eine Verlängerung der Frist für die Einreichung von Risikobewertungen ab

09.08.2021

Für die Einreichung von Risikobewertungen zu Nitrosamin-Verunreinigungen für Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen hat die amerikanische Gesundheitsbehörde ein enges Zeitfenster gesetzt. Lesen Sie hier, mit welchen Argumenten die Pharmaindustrie eine Fristverlängerung gefordert und mit welcher Begründung die FDA dies abgelehnt hat.

Neuer WHO-Entwurf zu GMP für IMPs

03.08.2021

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GMP für Prüfpräparate.

Neuer WHO-Entwurf zu GxP für die Entwicklung

03.08.2021

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GxP für die Entwicklung.

EMA-Entwürfe zu Qualitätsanforderungen für IMPs

03.08.2021

Die EMA hat zwei Leitlinienentwürfe zu den Qualitätsanforderungen für IMPs (small and large molecules) veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde sind die Dokumente im Zusammenhang mit der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 zu sehen, die am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar sein wird.

US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau

02.08.2021

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.

EuGH-Urteil zu OTC-Arzneimitteln

27.07.2021

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedsstaat rezeptfrei verkauft werden darf, nicht automatisch auch in einem anderen Mitgliedstaat vertrieben werden darf. Das Arzneimittel darf vielmehr in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats oder die EU-Kommission das Inverkehrbringen genehmigt.

Aktualisierte Vorlagen zur Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen an die Zulassungsbehörden

26.07.2021

Zulassungsinhaber in Europa müssen ihre chemisch-synthetischen bzw. biologischen Arzneimittel hinsichtlich Nitrosamin-Verunreinigungen bewerten und gegebenenfalls konfirmatorische Prüfungen durchführen. Der Nachweis von Nitrosaminen ist meldepflichtig. Erfahren Sie hier, welche Templates für die Meldung von Nitrosamin-Verunreinigungen verwendet werden müssen.

Das Aus für den Kaninchentest - in 5 Jahren nur noch Alternativverfahren

19.07.2021

Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs gibt in der Folge Ihrer 170. Sitzung bekannt, dass nach einer definierten Übergangszeit der Pyrogen Kaninchen-Test vollständig ersetzt werden soll.

Frage und Antwort Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert

19.07.2021

Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.