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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Covid-19: Zulassungshandhabung
Um auch in Zeiten von Covid-19 eine gute und effiziente Zusammenarbeit zwischen den Behörden und Zulassungsinhabern zu gewährleisten, wurden nun die Dokumente und Formulare zur Erleichterung der Zulassungshandhabung gebündelt auf der Internetseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) gelistet und veröffentlicht.
Im Juli wurden erneut neue Punkte in den Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" aufgenommen und Aktualisierungen der bestehenden Themen vorgenommen.
Ist eine Aktualisierung der Kontaktangaben der QPPV eine Änderung?
Die CMDh und CMDv haben kürzlich eine überarbeitete Version des Q&A-Dokuments zu Variations veröffentlicht, einschließlich einer neuen Frage, ob und wie man die Aktualisierung der Kontaktdaten der QPPV anzeigt.
Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung
Die Europäische Kommission, die HMA und die EMA haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des rechtlichen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen veröffentlicht, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Das Dokument enthält u.a. flexible Ansätze für die Meldung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.
CEPs: Was Antragsteller und Zulassungsinhaber wissen sollten!
Bedingt durch die Corona-Pandemie befinden sich momentan viele Prozesse und Regelungen im Umbruch - Informationen bezüglich der derzeitigen Abläufe rund um die Antragstellung von CEPs sind auf der Internetseite der EDQM gelistet.
Das Q&A Dokument zu Variations "Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" der CMDh und CMDv wurde im Mai 2020 erneut aktualisiert.
Frage- und Antwort- Katalog für Zulassungsfragen erneut aktualisiert
Erneut wurde der Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" der EC, HMA und EMA aktualisiert und die erleichterte Handhabung von bestehenden Zulassungen und der Umgang mit Zulassungsverfahren in Zeiten von Covid-19 dargestellt.
Das GVP-Inspektorat der MHRA hat kürzlich seinen neuesten Bericht zu Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken veröffentlicht. Der Bericht umfasst u.a. Remote-Inspektionen und listet kritische Mängel in Bezug auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement und die Bereitstellung von Informationen in Inspektionen auf.
Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen
Die Arbeitsgruppe der Pharmakovigilanz-Inspektoren der EMA hat eine neue Guideline zu den Folgeaktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen verabschiedet.
Ausnahmeregelung bei der Prozessvalidierung aufgrund von Covid-19
Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitig anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Prozessvalidierung (Frage 6.2) hinzugekommen.
Die MHRA hat kürzlich ihre Erwartungen an elektronische Systeme mitgeteilt, die in klinischen Studien verwendet werden, und an das, was sie bei einer GCP-Inspektion sehen möchte.
Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.
FDA baut die Leitlinien-Aktivitäten rund um Gentharapien aus
Mit der Publikation von sechs finalen Leitlinien zu Gentherapien und einem weiteren Leitlinienentwurf baut die FDA Ihre Aktivitäten im Bereich moderne Therapien weiter aus.
Was Zulassungsinhaber jetzt zu Ihren Registrierungen wissen müssen!
Am 10. April 2020, veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeinsam mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Kommission (EC) eine erste Version der "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC", welcher kontinuierlich aktualisiert und angepasst wird.
