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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EMA: Aktualisierte Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Die "Q&A"- Dokumente für zentrale Zulassungsverfahren wurden erneut überarbeitet und im Januar auf der EMA-Webseite veröffentlicht. Sie erläutern unter anderem Themen rund um die Antragstellung von Originator- sowie generischen Produkten und geben Hilfestellungen für das Einreichen von Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen.
Brexit: Die Einigung zum zukünftigen Verhältnis zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich ist da. Was sind die Konsequenzen für Arzneimittel?
UN streicht Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen
Die Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen (UN) hat beschlossen, Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen zu streichen. Damit billigte die Kommission die 2019er Empfehlung der WHO.
FDA erklärt die Hintergründe von Notzulassungen von COVID-19 Impfstoffen
Vor kurzen veröffentlichte die FDA auf ihrer Webseite ein Fragen und Antworten Papier, dass die häufigsten Fragen rund um die Notfallzulassung von COVID-19 Impfstoffen beantwortet und den zu Grunde liegenden Prozess erklärt.
FDA veröffentlicht Informationen und Übersichten über biologische Forschungsprojekte
Neben der Publikation einer Vielzahl von Guidelines und unterstützenden Dokumenten im Bereich der Zell- und Gewebeprodukte gewährt die FDA auf Ihrer Webseite auch Einblicke in die biologischen Forschungsprojekte ihrer Wissenschaftler.
FDA-Leitfaden im Bereich zelluläre und Gewebeprodukte (HCT/Ps)
Im Laufe des Jahres hat die FDA die Reihe ihrer Guidelines zum Theme Zell- und Gewebeprodukte mit einer revidierten Fassung der Guideline Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use aktualisiert und erweitert.
COVID-19 - Informationen über die Impfstoffzulassung aus erster Hand
In Anbetracht des großen öffentlichen Interesses an einer Impfstoffzulassung für COVID-19 organisiert die EMA ein öffentliches Live Meeting mit Informationen zur Rolle der EMA und der Möglichkeit einer aktiven Beteiligung.
Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.
Angesichts der Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen neuen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Entwicklungschargen veröffentlicht. Nach Angaben der WHO gibt es derzeit keine regulatorischen Richtlinien, die sich mit diesem Thema befassen.
Derzeit laufen viele klinische Studien zu Therapien für COVID-19. Angesichts der jüngsten Erfahrungen aus Inspektionen, die in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden, veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein neues Arbeitsdokument mit dem Titel "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS".
Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.
Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?
Die US-amerikanische FDA hat den Text ihrer "Intended Use Regulation" überarbeitet, um zusätzliche Beispiele und Erklärungen zu liefern. Insbesondere wird Klarheit durch die Beschreibung von Merkmalen geschaffen, die die Behörde als relevant für die Bestimmung des Verwendungszwecks eines Produktes erachtet.
Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden
Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.
