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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis
Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen.
Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.
Frist verlängert: EMA informiert über neue Frist für die Risikobewertung von Nitrosaminen
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA sowie das EDQM haben ihre Fristen für die Einreichung von Risikobewertungen für Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln durch die Zulassungsinhaber verlängert.
Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.
Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.
Die FDA hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations" veröffentlicht.
Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer
Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.
Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern
Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.
EMA veröffentlicht Fragen und Antworten Dokument zu Vergleichbarkeitsstudien bei ATMP
Mit einem im Dezember 2019 veröffentlichten Dokument zum Thema Komparabilität im Zusammenhang von Changes and Variations bei ATMP vervollständigt die EMA, bzw. das CAT, die Reihe von Leitfäden und Hilfestellungen rund um ATMP.
Das ICH E9(R1) Addendum zur Festlegung des geeigneten Estimands für eine klinische Prüfung / Sensitivitätsanalyse hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht.
