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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika
Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.
Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.
Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.
Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt
Um der Möglichkeit eines "Hard Brexit" zu begegnen, hat die MHRA aktualisierte Leitlinien herausgegeben, die einige notwendige Vorkehrungen in Bezug auf klinische Studien mit Prüfpräparaten vorschlagen.
EMA Leitlinie zu Inhalt, Management und Archivierung des TMF
Die EMA hat eine neue Guideline zu Inhalt, Verwaltung und Archivierung des klinischen Trial Master File (TMF) (Papier und/oder elektronisch) veröffentlicht.
Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"
Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?
Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.
Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).
Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.
Ein neues ICH Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH M11 Guideline zu "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)".
Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität
Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.
