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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.
Leitfaden zur Nutzung von Typ V Drug Master Files für Kombinationsprodukte
In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsprodukte dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.
Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.
Die FDA arbeitet an regulatorischen Wegen für CBD-Produkte
Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öltropfen, infundierten Beuteln, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Daher arbeitet die FDA an der Bewertung von regulatorischen Strategien in Bezug auf Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen.
Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?
Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.
Das Europäische Arzneibuch stellt eine Muster-Monographie zur Verfügung, um deutlich zu machen, welche Informationen enthalten sind und wie man mit einer Ph. Eur. Monographie arbeitet.
EMA veröffentflicht Q&As zur Freistellung von der Chargenkontrolle importierter ATMPs
Mit einem neuen Fragen-und-Antworten-Dokument bietet die EMA seit Juli Informationen zur Freigabe in die EU importierter Adavanved Therapy Medicinal Products (Neuartige Therapien) durch die Qualified Person - ohne eine erneute Chargenprüfung.
EDQM aktualisiert zwei Guidelines zum CEP-Verfahren
Die Aktualisierung zweier wichtiger Dokumente durch das EDQM spiegelt die aktuelle Praxis des CEP-Verfahrens wider. Erfahren Sie Näheres über Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Gremien im CEP-Antragsverfahren und über die Verhaltensregeln für Assessoren und Inspektoren.
Neue Richtlinie der FDA zu kindersicheren Verpackungen
Die FDA hat eine neue Richtlinie über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP) veröffentlicht. Das Dokument soll Antragsteller, Hersteller, Verpacker und Händler bei der Aufnahme von CRP-Hinweisen in die Kennzeichnung ihrer Arzneimittel unterstützen.
Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.
Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen
Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.
FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)
Mit einem zusätzlichen Programm zur Unterstützung von Herstellern von Zellen, Geweben und zellbasierten Produkten versucht die FDA Ihre Förderung der Entwicklung regenerativer Therapien zu forcieren.
