GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

22.07.2019

Ziel des französischen Pilot-Programms ist es, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Es wird jedoch erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich nicht vor Ende 2021 legalisiert wird.

EMA veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Kombinationsprodukte

18.07.2019

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat einen Leitlinien-Entwurf zu Qualitätsanforderungen von Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (sogenannte Drug Device Combinations - DDCs) herausgegeben. Was enthält der Entwurf?

Kanadas neuer regulatorischer Ansatz für Cannabisprodukte

15.07.2019

Health Canada schlägt ein Zulassungsverfahren für eine neue Klasse von Cannabisprodukten vor, die als Cannabis Health Products bezeichnet wird und keine Verschreibung durch einen Arzt erfordert.

Umgang mit OOS Chargen bei Neuartigen Therapien (ATMP) - ein Thema das Hersteller und Behörden beschäftigt

04.07.2019

Im Rahmen eines Q&A Dokumentes bietet die European Medicines Agency (EMA) Hilfestellung und Informationen darüber an, wann eine neuartige Therapie (ATMP) selbst im Falle einer Out-of-Specifucation Charge für die Behandlung freigegeben werden kann.

FDA behält Einsatz und Vermarktung von Zell- und Gewebeprodukten im Auge

04.07.2019

Die FDA veröffentlicht einen "Untitled Letter" an einen Hersteller von Stammzellprodukten, die zur Behandlung diverser Krankheiten eingesetzt werden und voraussichtlich nicht den Zulassungsvorgaben entsprechen.

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

24.06.2019

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

24.06.2019

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

FDA´s finale REMS-Richtlinie

28.05.2019

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

27.05.2019

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

GMP für Sterile Packmittel

29.04.2019

Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.

USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen

23.04.2019

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte

15.04.2019

Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.

EMA Jahresbericht zur EudraVigilance-Datenbank

11.04.2019

Die EMA hat den Jahresbericht 2018 zu EudraVigilance veröffentlicht, in welchem der aktuelle Sachstand der Datenbank zusammengefasst wird.

Brexit: Britische Pharmakovigilanz-Regeln für das No-Deal-Szenario

11.04.2019

Die MHRA hat kürzlich Leitlinien für die Registrierung von QPPVs, PSMFs und MHRA PV im Falle eines Brexits ohne Abkommen veröffentlicht.

Brexit: Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen in bestimmten Fällen

04.04.2019

Das BfArM wird im Fall eines sogenannten harten Brexit in bestimmten Fällen automatisch das Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen anordnen.