GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Mit einer Übersichtsliste bietet die FDA/CBER auch für 2019 wieder einen Einblick in die Planung neuer Leitlinien und über die voraussichtlich in 2019 fertiggestellten Leitfäden.

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement  (PAS) vorschlagen können.

Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der  EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).

FDA erinnert mit dem offentlichen Brief  " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.

Das EDQM hat vier aktualisierte Public Documents zur Revision, Erneuerung oder Neu-Beantragung eines CEP veröffentlicht. Erfahren Sie, was bei der Beschreibung eines Wirkstoffs und seiner Qualität in einem CEP-Antrag aktuell zu beachten ist.

Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.