GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

ICH M9 Leitlinie für BCS-basierte Biowaiver

Die ICH M9 Leitlinie hat die Konsultationsphase erreicht. Die Leitlinie befasst sich mit dem Verzicht auf Bioverfügbarkeitsstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz basierend auf dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS).

mehr

Similarity by Design: FDA zieht Leitlinienentwurf über statistische Ansätze zurück

Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.

mehr

Erfolgreiche gemeinsame Konferenz von USP, EDQM und ECA zu Glasverpackungen

Die "GLASS meets PHARMA" Konferenz zu Glasverpackungen fand Anfang Juni 2018 in Berlin statt. Lesen Sie mehr über die Präsentationen und Diskussionen auf der ersten gemeinsamen Konferenz von USP, EDQM und ECA.

mehr

Neuer Meldeweg des Stufenplanbeauftragten und seines Stellvertreters

Das BfArM hat im Juni 2018 auf seiner Homepage zwei Formulare zur Meldung bzw. Änderungsmeldung des Stufenplanbeauftragten zur Verfügung gestellt. Hier erhalten Sie weitere Informationen zum neuen Meldeweg des Stufenplanbeauftragten.

mehr

Änderungsmanagement - liefert ICH Q12 eine Lösung?

ICH Q12, derzeit als Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme vorliegend, könnte eine Möglichkeit bieten, bei Änderungsanträgen Zeit und Geld zu sparen. Lesen Sie mehr über "neue" Instrumente für das weltweite Management von Änderungen nach der Zulassung der vorgeschlagenen Leitlinie zum Lebenszyklusmanagement. 

mehr

Entwürfe der FDA zu gemeinsam genutzten REMS

Die FDA hat zwei neue Leitlinienentwürfe über Risikomanagementstrategien (REMS) für Sponsoren klinischer Studien veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über die Entwurfsdokumente für Entwicklung gemeinsam genutzter REMS und den Verzicht auf die Anforderung einer einzigen gemeinsam genutzten REMS.

mehr

Die FDA veröffentlicht ICH Q12 zur Stellungnahme

Die FDA hat kürzlich den ICH Q12-Entwurf zu "Product Life Cycle Management" mit dem dazugehörigen Anhang zur Kommentierung bereitgestellt.

mehr

Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe

Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.

mehr

CAT und CHMP veröffentlichten Update der verfahrenstechnischen Hinweise für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Bezugnehmend auf die aktuellen Erfahrungen bei der Zulassung von ATMPs hat die EMA eine aktualisierte Version ihres Dokumentes "Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007" veröffentlicht.

mehr

EMA Leitlinienentwurf zur Nachverfolgung- und Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer "Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products" veröffentlicht, mit der sie den seit der ersten verabschiedeten Version gewonnenen Erfahrungen Rechnung tragen will.

mehr

Brexit: EMA veröffentlicht zwei neue Dokumente

Die European Medicines Agency (EMA) hat zwei aktualisierte Dokumente zum Austritt Großbritanniens aus der EU herausgegeben, die viele neue Fragen und Antworten liefern.

mehr

Qualitätsmängel: EMA aktualisiert das Defective Product Report Template

Die EMA hat ihr Dokument zur Meldung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln aktualisiert. Lesen Sie mehr über das überarbeitete „Defective product report template“.

mehr

Brexit: UK sagt zur Zusammenarbeit mit der EU bei klinischen Studien zu

Die Regierung des Vereinigten Königreiches bestätigte kürzlich, dass sie nach dem Brexit anstrebt, die EU-CTR soweit wie möglich in nationales UK-Recht umzuwandeln.

mehr

Neue FDA Leitlinie zu Liposomen

Die FDA veröffentlichte kürzlich ihre finale Leitlinie zu Liposomen. Lesen Sie mehr über die Leitlinie für die Industrie der FDA über liposomale Arzneimittel.

mehr

Wie Inspektoren in QRM geschult werden

PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!