GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die regulatorische Einstufung von Co-Kristallen pharmazeutischer Wirkstoffe im US-Zulassungsverfahren

28.05.2018

Die Darstellung von Wirkstoffen in einer Form, die optimale Verarbeitung gewährleistet, ist wichtig für einen effizienten Produktionsprozess; aber was bedeutet dies für ein Zulassungsverfahren? Lesen Sie hier, wie die FDA pharmazeutische Wirkstoffe in co-kristalliner Form in einem Zulassungsverfahren einstuft.

Qualitätsrisikomanagement gewinnt weiter an Bedeutung

07.05.2018

QRM wird immer mehr geschätzt und durch Leitlinien wie den EU-GMP-Leitfaden und ICH Q8-Q12 umgesetzt. Und Qualitätsrisikomanagement bedeutet viel mehr als nur FMEA.

Brexit: EMA benennt neue Rapporteure für zentrale Zulassungen

23.04.2018

Die EMA hat im Zuge des Brexits bereits neue Rapporteure und Co-Rapporteure für ca. 370 zentrale Zulassungen benannt. Lesen Sie mehr zur zur Vorgehensweise der EMA bei der Benennung neuer Rapporteure.

EMA: HMPC Meeting Report veröffentlicht

12.03.2018

Im November 2017 hat die die EMA-Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) den Bericht über das 79. HMPC-Meeting vom 20.-21. November 2017 veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Punkte dieser EMA HMPC Sitzung.

EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist

26.02.2018

Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.

PSURs: EMA hat verfahrenstechnische Hinweise nach der Zulassung überarbeitet

26.02.2018

Die EMA hat kürzlich ihre verfahrenstechnischen Hinweise nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens überarbeitet. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Q&As zu Periodic Safety Update Reports (PSURs).

FDA-Leitlinienentwurf zum Reporting von Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht

20.02.2018

Zum Jahresende hat die FDA einen Revisionsentwurf Ihrer Guideline zum Thema "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" veröffentlicht, der den aktuellen Standards der Risikoabschätzung und den erfassten Daten der vergangenen Änderungsmeldungen Rechnung trägt.

Strengere FDA-Vorgaben für homöopathische Produkte

05.02.2018

Im Dezember 2017 hat die FDA den Entwurf einer Guidance für homöopathische Produkte veröffentlicht. Zukünftig ist eine strengere Herangehensweise geplant und alle Produkte sollen gemäß eines risikobasierten Ansatzes erfasst werden. Lesen Sie mehr zu den neuen FDA Anforderungen an homöopathische Produkte.

EMA überarbeitet Hinweise für Änderungen nach der Zulassung

05.02.2018

Die European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich ihren post-authorization procedural advice für Nutzer des zentralisierten Zulassungsverfahrens überarbeitet.

GCP: Neues ICH E9 Addendum erreicht Schritt 2b des ICH-Prozesses

29.01.2018

Das "International Council for Harmonisation" (ICH) veröffentlichte seinen Vorschlag für ein E9 Addendum zur Definition des Estimands in einer klinischen Studie. Lesen Sie mehr über den Entwurf E9(R1) Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials.

Jahresbericht 2016 der GCP Inspectors Working Group

29.01.2018

Der Jahresbericht der "GCP Inspectors Working Group" (GCP-IWG) wurde veröffentlicht. Laut dem Bericht haben EU-Inspektoren im Jahr 2016 mehr als 1.000 Mängel bei klinischen Studien gefunden. Lesen Sie mehr über den Jahresbericht der Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2016.

Jetzt online: Entwurf für ICH Q12

18.12.2017

Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".

Und die EMA geht nach ... Amsterdam

27.11.2017

Wenn Großbritannien die EU verlässt, muss auch die European Medicines Agency (EMA) aus London wegziehen. Die endgültige Entscheidung über den neuen Standort fällte jetzt das Los. Wie konnte das passieren?

Arzneimittelsicherheit: neuer FDA-Leitlinienentwurf zu REMS

27.11.2017

Die FDA veröffentlichte kürzlich ihren neuen Leitlinienentwurf zu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy = Strategie zur Risikobewertung und -minderung). Lesen Sie mehr zu Form und Inhalt eines REMS-Dokuments.

GVP Update - 2017

20.11.2017

In jüngster Zeit gab es einige Entwicklungen im EudraLex Volume 9 - "Guidelines on good pharmacovigilance practices" (GVP). Lesen Sie mehr über die Überarbeitung diverser GVP-Module und den veröffentlichten Entwurf "Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population".