GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information" veröffentlicht. Das Dokument ersetzt die Draft Guidance vom Februar 2003. Es liefert Empfehlungen zur Umsetzung von Post-Approval Changes mittels "comparability protocols" (CPs). Lesen Sie mehr über die FDA Draft Guidance for Industry "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics".

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) NRW hat einen Antrag auf Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts (VG) Düsseldorf vom 17. Dezember 2014 zurückgewiesen. Es wurde festgestellt, dass die Tätigkeit als alleiniger Geschäftsführer grundsätzlich der Beauftragung als Stufenplanbeauftragter entgegensteht. Lesen Sie hier mehr über die Auffassung des OVG NRW zur Beauftragung als Stufenplanbeauftragter.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mehrere Module und Dokumente der Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) überarbeitet und zur Kommentierung veröffentlicht bzw. ein Dokument finalisiert. Lesen Sie mehr über die GVP Updates. 

Die FDA verlängert die Kommentierungsfrist für das CMC Guidance Dokument zu "established conditions". Termin ist nun der 4. Januar 2016. Lesen Sie hier mehr über die "Established Conditions: Reportable Chemistry, Manufacturing, and Controls ("CMC") Changes for Approved Drug and Biologic Products; Draft Guidance for Industry."

Bisweilen ist eine klare Definition von Begrifflichkeiten von entscheidender Bedeutung in der Kommunikation zwischen Zulassungsbehörde und Pharmafirmen. Hier erfahren Sie, was die Europäische Arzneimittelagentur EMA unter "komplexe Herstellungsschritte" versteht und was Zulassungsinhaber, die einen Änderungsantrag stellen, hierbei beachten müssen.

Für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ist die Verwendung des CTD Formats vorgeschrieben. Die EMA möchte nun die HMPC Guideline hierzu aktualisieren. Zukünftig wird auch eine "Mock-up" -Beispieldokumentation Teil der Guideline sein. Alles Weitere finden Sie in der News zur Revision der EMA/HMPC Guideline.

Zwei neue "Concept Paper" wurden am 1. Juni vom HMPC veröffentlicht zur geplanten Revision der EMA/HMPC Dokumente zur Qualität pflanzlichen Arzneimittel bzw. zu den Spezifikationen pflanzlicher Arzneimittel. Erfahren Sie mehr über die HMPC Reflection Papers.