GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die neuen Guidances der FDA zur Zulassung von Generika

16.11.2017

Die FDA hat kürzlich eine Reihe von Leitlinien zu Antragsverfahren für generische Arzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie, welche speziellen Anforderungen für die Beantragung der Zulassung von Generika für den US-amerikanischen Markt zu beachten sind.

EudraVigilance: der neue Signal Management-Guide der EMA

16.11.2017

Im Zusammenhang mit dem Go-Live-Datum der neuen EudraVigilance-Datenbank am 22. November 2017 veröffentlichte die EMA nun das überarbeitete GVP Modul IX zu Signal Management. Das revidierte Modul IX wird für die Industrie wesentliche Verfahrensänderungen einführen.

Das ICH E11-Addendum zu klinischen Prüfungen mit Kindern wird gültig

09.11.2017

Das ICH E11-Addendum erreicht Schritt 4 des ICH-Prozesses und geht nun in die Umsetzungsphase. Lesen Sie mehr über ICH E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population".

USP Vorschlag für zusätzliche Änderungen an Kapitel <1090> zur Bioäquivalenz

09.11.2017

Kürzlich hat das "USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee" zusätzliche Änderungen am USP General Chapter <1090> vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung des USP-Kapitels "Assessment of Drug Product Performance-Bioavailability, Bioequivalence, and Dissolution".

FDA finalisiert Guideline zum Einsatz neuer Technologien

30.10.2017

Die Guideline "Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization" war bereits im Dezember 2015 als Entwurf veröffentlicht worden. Nun liegt die FDA Guideline zum Einsatz neuer Technologien in finaler Version vor.

Similarity by Design: EMA Reflexionspapier zur Statistik bei Vergleichsbewertungen von QAs

17.10.2017

Die European Medicines Agency (EMA) hat vor kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier zur Statistik bei Vergleichsbewertungen von Qualitätsmerkmalen in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht.

Pharmakovigilanz: Neues zu EudraVigilance

16.10.2017

Das BfArM und das PEI haben Informationen zur Umstellung der EudraVigilance-Datenbank publiziert. Lesen Sie mehr zu den Informationen und FAQs zur Umstellung auf das zentrale Meldewesen an EudraVigilance.

FDA gleicht Inspektions- und Zulassungs-Systeme an

18.09.2017

Die FDA plant, Regulatory Affairs und Inspektionsaktivitäten vor Ort besser zu koordinieren, um die Überwachung der Arzneimittelherstellung weltweit zu stärken.

API Starting Materials - Das neue Q&A Dokument zu ICH Q11

18.09.2017

Das kürzlich veröffentlichte Frage-Antwort Dokument der ICH zu Starting Materials präzisiert die Bestimmungen der Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier, worauf es bei der Auswahl von Starting Materials und deren Begründung ankommt und welche Angaben darüber im Zulassungsdossier zu machen sind.

Fragen und Antworten der EMA zur Flexibilität bei Herstellungsbedingungen

14.09.2017

Die EMA veröffentlichte kürzlich ein Frage-und-Antwort-Dokument in Bezug auf Prozessinformationen im Zulassungsdossier und die Handhabung von Änderungen an einem zugelassenen Design Space. Lesen Sie mehr über das Dokument "Verbessertes Verständnis für NORS, PARS, DSp und normale Schwankungen von Prozessparametern".

EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

14.09.2017

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.

Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

12.09.2017

Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.

QbD: neue EMA-Leitlinie zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

12.09.2017

Die EMA veröffentlichte ihren neuen Leitfaden über die Herstellung fertiger Darreichungsformen. Die neue EU-Leitlinie hilft Antragstellern ihr Zulassungsdossier vorzubereiten und gibt relevante Informationen an, die in Modul 3 des CTDs enthalten sein sollten.

EU-US MRA: Neues Commitment

11.09.2017

Das neue Commitment zwischen EU, EMA und FDA ermöglicht die gemeinsame Nutzung von Inspektionsberichten zwischen den Behörden.

Brexit: Nun äußern sich die Briten

28.08.2017

Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.