GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

EMA aktualisiert Hinweise für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung

07.08.2017

Die EMA gab am 14. Juli bekannt, dass sie drei Dokumente mit Hinweisen für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung überarbeitet hat. Dies betrifft u.a. Typ-II-Änderungen, Unbedenklichkeitsstudien und Änderungen in Bezug auf Qualitätsaspekte. Lesen Sie mehr über die aktualisierten EMA-Leitlinien für Änderungen nach erteilter Zulassung.

Bericht zum EMA-FDA QbD-Pilotprogramm

08.05.2017

Die European Medicines Agency (EMA) veröffentlichte im April 2017 ihren finalen Bericht über das gemeinsam mit der United States (US) Food and Drug Administration (FDA) durchgeführte Pilotprojekt zur parallelen Bewertung von Antragsabschnitten mit "Quality by Design" (QbD) Relevanz. Lesen Sie hier mehr über den finalen Bericht des EMA-FDA QbD-Pilotprogramms.

Die neue Leitlinie der EMA zur Einführung der ICH Q3D Guideline in der EU

03.04.2017

Die kürzlich veröffentlichte EMA-Leitlinie zur Einführung der Anforderungen der ICH Q3D-Guideline bietet eine Orientierungshilfe für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller. Erfahren Sie, was Sie in Bezug auf Nachweis und Dokumentation von elementaren Verunreinigungen für das Zulassungsdossier beachten müssen.

Generika: FDA`s neue Guidance zu Änderungsanträgen

28.11.2016

Generika: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine neue Guidance zu Änderungsanträgen ("Prior Approval Supplements" - PAS) veröffentlicht. Lesen Sie mehr über FDAs Guidance for Industry "ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFA".

GDUFA: Die neue FDA Guidance zur Selbst-Identifizierung von Generika-Herstellern

10.10.2016

Die neue Guidance der FDA, die Generika-Hersteller, die nach USA exportieren wollen, zur Selbst-Identifizierung verpflichtet, erschien kürzlich in finalisierter Form. Lesen Sie hier, welche Arten von Generika-Herstellern davon betroffen sind und welche Informationen über den Betrieb die FDA erwartet.

FDAs neue Vorschriften für Arzneimittelhersteller

20.09.2016

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre überarbeiteten Vorschriften zur Registrierung von Arzneimittelherstellern und Arzneimittellisten finalisiert. Lesen Sie mehr über die Anforderungen zur Registrierung ausländischer und nationaler Einrichtungen und Eintrag von Humanarzneimitteln - inkl. von unter Biologics License Application geregelten Arzneimitteln - und Tierarzneimitteln.

GVP-Update

20.09.2016

In dieser News informieren wir Sie über aktuelle Entwicklungen bezüglich EudraLex Volume 9 - Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Lesen Sie mehr zu den Revisionen der GVP-Module VI und IX (einschließlich Addendum) und den veröffentlichten Endfassungen von GVP-Modul VIII und P.II zu biologischen Arzneimitteln.

Empfehlungen von Health Canada zur Umsetzung von ICH Q3D

11.08.2016

In einer Mitteilung hat sich Health Canada kürzlich zur Implementierung der Leitlinie ICH Q3D geäußert. Erfahren Sie, welche Informationen zu metallischen Verunreinigungen in Anträgen auf Neuzulassung von Arzneimitteln und OTC-Produkten oder in Änderungsanträgen von der kanadischen Behörde gefordert werden.

Neuer WHO-Leitfaden zu Änderungen bei Multisource-Arzneimitteln (Generika)

11.08.2016

Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich einen neuen Anhang 10 zum Umgang mit Änderungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den allgemeinen WHO-Leitfaden zu Änderungen bei Multisource-Arzneimitteln (Generika) (WHO general guidance on variations to multisource pharmaceutical products).

FDA veröffentlicht interne Policy zu ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines

16.06.2016

Am 18. Mai 2016 hat die US Food and Drug Administration (FDA) ein neues Dokument veröffentlicht, wie ICH Q8, Q9 und Q10 Grundsätze auf CMC-Änderungen (Chemistry, Manufacturing, Control) anzuwenden sind. Erfahren Sie, wie Mitarbeiter des Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) die Empfehlungen in den ICH Q8, Q9 und Q10 Guidelines auf CMC Reviews anwenden sollten.

EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Thema Off-Label-Use zur Kommentierung

16.06.2016

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein „Reflection paper on collecting and reporting information on off-label use in pharmacovigilance“ zur Kommentierung (Frist: 29. Juli 2016) veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum Entwurf des EMA Reflection papers zum Thema Off-Label-Use.

FDAs neue Strategie zur Zusammenfassung von Ergänzungen bei CMC-Änderungen

16.06.2016

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Dokument herausgegeben, welches darstellt, wie Ergänzungen für dieselben Chemistry, Manufacturing and Controls-Änderungen zusammengefasst und gleichzeitig eingereicht werden können. Lesen Sie mehr über die Richtlinie und Verfahren bzgl. des Reviews von zusammengefassten Produktqualität-Ergänzungen.

EMA veröffentlicht QPPV Update

18.05.2016

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die erste Ausgabe des neuen "QPPV Update" veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Neuigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz.

FDA veröffentlicht Draft Guidance zur Verwendung von Vergleichbarkeitsprotokollen für Post-Approval Changes

18.05.2016

Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information" veröffentlicht. Das Dokument ersetzt die Draft Guidance vom Februar 2003. Es liefert Empfehlungen zur Umsetzung von Post-Approval Changes mittels "comparability protocols" (CPs). Lesen Sie mehr über die FDA Draft Guidance for Industry "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics".

EMAs Hinweise zu Verfahrensfragen nach erteilter Zulassung für Inhaber einer zentralen Zulassung

18.05.2016

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat kürzlich ein aktualisiertes Frage-Anwort-Dokument zu Verfahrensfragen nach Erteilung einer zentralen Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure".