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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Wie reiche ich ein Active Substance Master File ein?

20.01.2014

Das Active Substance Master File (ASMF) beschreibt die Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs und ist ein zentrales Dokument im Rahmen einer Arzneimittelzulassung. Das Prozedere zur Einreichung eines ASMF wurde kürzlich aktualisiert und ausführlich in dem neuesten Q&A-Dokument der EMA zum zentralen Zulassungverfahren beschrieben. Welche Neuerungen zu beachten sind, erfahren Sie hier.

Die schwarze Triangel als neue EU Anforderung

15.10.2013

Zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit ist für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und für biologische Produkte, einschließlich Biosimilars, ab Januar 2014 die Verwendung eines Warnsymbols in Form einer schwarzen Triangel vorgeschrieben. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht revidierte Guidance für Antragsteller von Generika-Zulassungen

01.10.2013

Was Antragsteller für Generika-Zulassungen in den USA unbedingt beachten müssen, steht in einer FDA-Guidance über Gebühren und Verfahrensfragen im Rahmen des Generic Drug User Fee Acts, GDUFA. Lesen Sie hier mehr dazu.

EMA klärt Fragen zur Variations Guideline in einem Q&A Dokument

01.10.2013

Zu den im Rahmen der Variations Regulation erschienenen "Ausführlichen Leitlinien zu Verfahrensfragen und der Klassifizierung von Änderungen" hat die EMA ein Q&A-Dokument zur Klärung offener Fragen publiziert. Lesen Sie hier mehr über dieses Dokument.

Wichtig für Generikahersteller: die rechtzeitige Selbstidentifizierung

01.10.2013

Für Inhaber einer Generika-Zulassung in den USA ist die jährliche Selbst-Identifikation an die FDA eine der wichtigsten Meldepflichten, die es zu beachten gilt. Lesen Sie hier mehr dazu.

Generika-Zulassung in den USA: Anforderungen an Wirkstoff-Stabilitätsdaten für US Drug Master Files

19.09.2013

Welche Wirkstoff-Stabilitätsangaben sind für einen US Drug Master File im Rahmen eines Generikums-Zulassungsantrag wichtig? Was DMF-Halter und Antragsteller in diesem Zusammenhang beachten müssen, erfahren Sie hier.

Stabilitätsprüfungen von Generika: FDA veröffentlicht Frage-Antwort Dokument

19.09.2013

Zur Klärung von Fragen zu Stabilitätsprüfungen von Generika hat die FDA ein Dokument mit insgesamt 30 Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie hier, was Sie bei der Einreichung von Stabilitätsdaten in einem Generikum-Zulassungsantrag beachten müssen.

Leitlinie zur Kennzeichnung und Gebrauchsinformation zentral zugelassener Arzneimittel aktualisiert

01.08.2013

Die Kommissionsleitlinie zur Gebrauchsinformation für zentral zugelassene Arzneimittel wurde revidiert. Näheres dazu erfahren Sie hier.

Variations: Wichtige Änderungen im aktualisierten Antragsformular

01.08.2013

Ab 4. August 2013 muss für Änderungsanträge ein aktualisiertes Formular verwendet werden. Was der Zulassungsinhaber bei der Beantragung einer Variation mit dem neuen Antragsformular beachten muss, erfahren Sie hier.

EMA aktualisiert Q&A Dokument zu Verfahrensfragen für Inhaber einer zentralen Zulassung

15.07.2013

Die Frage-Antwort-Sammlung der EMA zu Verfahrensfragen nach erteilter zentraler Zulassung wurde kürzlich aktualisiert und um zwei neue Fragen/Antworten ergänzt. Einzelheiten dazu erfahren Sie hier.

WHO veröffentlicht Variations Guideline für präqualifizierte Wirkstoffe und Arzneimittel

27.06.2013

Die neue Variations-Leitlinie der WHO stellt Regeln auf für die Einstufung und Beantragung von Änderungen bei der Herstellung und Prüfung präqualifizierter Wirkstoffe und Arzneimittel. Nähere Einzelheiten zu diesem Regelwerk finden Sie hier.

Finale Variations-Guideline zu Verfahrensfragen und der Klassifizierung von Änderungen veröffentlicht

27.06.2013

Die beiden Leitlinien zum Prozedere und zur Einstufung von Änderungen wurden in einem inhaltlich aktualisierten Dokument zusammengeführt. Weitere Einzelheiten zu dieser kürzlich auf der Kommissions-Webseite veröffentlichten "Variations-Guideline" erhalten Sie hier.

FDA bietet eLearning für eCTD-Umsetzung an

25.04.2013

Die FDA hat einen neuen Service auf der Webseite bereitgestellt. Mittels Web-Based-Training kann man mehr zum Theme eCTD erfahren. Weitere Kurse sind in der Vorbereitung. Hier finden Sie mehr Informationen.

EMA veröffentlicht aktualisierte Verfahrenshinweise zur zentralen Arzneimittelzulassung

25.04.2013

Die "procedural advice"-Dokumente der EMA geben wichtige Hinweise und Antworten auf Fragen zum zentralen Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Diese Dokumente wurden kürzlich auf den neuesten Stand gebracht. Lesen Sie hier mehr dazu.

Vereinfachungen bei der Einreichung von Unterlagen für eine zentrale Arzneimittel-Zulassung

03.04.2013

Die Einreichung von Unterlagen für eine zentrale Zulassung ist ein komplexer Prozess. Die EMA hat nun dieses Prozedere durch neue Regelungen vereinfacht und dies in einem aktualisierten Leitfaden beschrieben. Lesen Sie hier mehr dazu.