GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Geschäftsführer als Stufenplanbeauftragter als unzulässig beurteilt

11.04.2016

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) NRW hat einen Antrag auf Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts (VG) Düsseldorf vom 17. Dezember 2014 zurückgewiesen. Es wurde festgestellt, dass die Tätigkeit als alleiniger Geschäftsführer grundsätzlich der Beauftragung als Stufenplanbeauftragter entgegensteht. Lesen Sie hier mehr über die Auffassung des OVG NRW zur Beauftragung als Stufenplanbeauftragter.

Protokoll des HMPC-Meetings veröffentlicht

22.02.2016

Am 2. Februar 2016 hat die EMA das umfangreiche Protokoll der HMPC-Sitzung vom 23./24. November 2016 veröffentlicht. Hierin finden sich viele Detailinformationen über die Arbeit des HMPC im vergangenen Jahr. Lesen Sie mehr über das HMPC Meeting vom November 2015.

Pharmakovigilanz: GVP-Updates und EMA-Newsletter

01.02.2016

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mehrere Module und Dokumente der Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) überarbeitet und zur Kommentierung veröffentlicht bzw. ein Dokument finalisiert. Lesen Sie mehr über die GVP Updates.

MHRA veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Report"

21.12.2015

Die GPvP-Aufsichtsbehörde der MHRA hat ihren neuesten Inspection Metrics Report für den Zeitraum von April 2014 bis März 2015 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die in diesem Zeitraum identifizierten Befunde aller 48 Inspektionen.

FDA verlängert die Kommentierungsfrist für die "established conditions" Guidance

24.11.2015

Die FDA verlängert die Kommentierungsfrist für das CMC Guidance Dokument zu "established conditions". Termin ist nun der 4. Januar 2016. Lesen Sie hier mehr über die "Established Conditions: Reportable Chemistry, Manufacturing, and Controls ("CMC") Changes for Approved Drug and Biologic Products; Draft Guidance for Industry."

ICH kündigt organisatorische Veränderungen an

09.11.2015

Die International Conference on Harmonisation (ICH) ändert ihren Namen zu "The International Council for Harmonisation" (ICH) und führt eine organisatorische Neuausrichtung aus. Lesen Sie mehr über die organisatorischen Veränderungen der ICH.

Was sind "komplexe Herstellungsprozesse"? Eine aktuelle Antwort der EMA

27.10.2015

Bisweilen ist eine klare Definition von Begrifflichkeiten von entscheidender Bedeutung in der Kommunikation zwischen Zulassungsbehörde und Pharmafirmen. Hier erfahren Sie, was die Europäische Arzneimittelagentur EMA unter "komplexe Herstellungsschritte" versteht und was Zulassungsinhaber, die einen Änderungsantrag stellen, hierbei beachten müssen.

Neue EMA-Guideline zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

03.08.2015

Ein neuer Guideline-Entwurf zur Herstellung fertiger Darreichungsformen wurde veröffentlicht, der in Bezug auf das CTD Modul 3 des Zulassungsdossiers Klarheit verschaffen soll.

Aktualisierung der HMPC Guideline zur Verwendung des CTD Formats für die Registrierung pflanzlicher Arzneimitteln

29.06.2015

Für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ist die Verwendung des CTD Formats vorgeschrieben. Die EMA möchte nun die HMPC Guideline hierzu aktualisieren. Zukünftig wird auch eine "Mock-up" -Beispieldokumentation Teil der Guideline sein. Alles Weitere finden Sie in der News zur Revision der EMA/HMPC Guideline.

HMPC Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten bei pflanzlichen Arzneimitteln finalisiert

22.06.2015

Das EMA/HMPC Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten bei pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wurde in der finalen Version herausgegeben. Erfahren Sie alles Weitere zum EMA/HMPC Reflection Paper.

Neue HMPC Concept Papers zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht

15.06.2015

Zwei neue "Concept Paper" wurden am 1. Juni vom HMPC veröffentlicht zur geplanten Revision der EMA/HMPC Dokumente zur Qualität pflanzlichen Arzneimittel bzw. zu den Spezifikationen pflanzlicher Arzneimittel. Erfahren Sie mehr über die HMPC Reflection Papers.

HMPC Dokument zur systematischen Überprüfung von Monographien pflanzlicher Arzneimitteln aktualisiert

08.06.2015

Für die systematische Überprüfung der Aktualität von Monographien und Listenpositionen hat das HMPC ein Verfahren aktualisiert, mit dem sicher gestellt werden soll, dass diese Angaben alle 5 Jahre überprüft werden. Erfahren Sie mehr über das EMA/HMPC Dokument zum systematischen Review.

CMDh Positionspapier zu QR Codes veröffentlicht

16.02.2015

Gemäß eines CMDh Positionspapiers können zukünftig Gebrauchsinformationen und äußere Umhüllungen von Arzneimitteln mit QR Codes versehen werden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Neu: ICH Q12 - technische und regulatorische Überlegungen zum pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus

13.10.2014

Derzeit gibt es keine harmonisierten Ansätze in Bezug auf technische und regulatorische Überlegungen für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln. Deshalb hat die ICH jetzt ein finales Konzeptpapier für eine neue "ICH Q12 Guideline: Technische und regulatorische Überlegungen zum pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus" veröffentlicht, mit der sie diese Lücke füllen will. Hier erfahren Sie mehr.

EDQM aktualisiert Leitlinie über die "Anforderungen an die Revision/Erneuerung von CEPs"

07.08.2014

CEP-Halter müssen sich bei Änderungen, die die eingereichten Antragsunterlagen betreffen, auf neue Regelungen einstellen. Hierzu hat das EDQM die entsprechende Leitlinie aktualisiert. Näheres erfahren Sie hier.