GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

FDA legt Zieltermine für die Bearbeitung von Änderungen bei Generika-Zulassungsanträgen fest

07.08.2014

Die FDA hat sich auf die Einhaltung bestimmter Fristen für die Bearbeitung von Änderungsanträgen und Amendments im Zulassungsverfahren für Generika verpflichtet. Darüber geben 2 kürzlich erschienene "Guidances for Industry" Auskunft. Lesen Sie hier mehr dazu.

Wie kann ein CEP für ein starting material in einem CEP-Antrag für einen Wirkstoff verwendet werden?

08.07.2014

Ein CEP für ein starting material bietet einige Vorteile, denn es kann für die Beantragung eines Wirkstoff-CEPs verwendet werden, was den Aufwand im Rahmen des Antragsverfahrens verringert. Allerdings ist dies an verschiedene Bedingungen geknüpft, die in einem neuen Dokument des EDQM beschrieben sind. Lesen sie hier mehr dazu.

Wann wird ein CEP außer Kraft gesetzt?

08.07.2014

In welchen Fällen setzt das EDQM ein bestehendes CEP vorübergehend oder endgültig außer Kraft und wann wird ein laufendes CEP-Verfahren geschlossen? Diese Fragen beantwortet ein neues Dokument des EDQM. Lesen Sie hier mehr dazu.

Stabilitätsdaten für Generika-Zulassungsanträge in den USA: ein neues Q&A Dokument der FDA schafft weitere Klarheit

08.07.2014

Wer einen Antrag auf die Zulassung eines Generikums in den USA stellt, muss Daten verschiedener Stabilitätsprüfungen einreichen. Die im letzten Jahr in Kraft getretene FDA-Guidance zu diesem Thema ließ allerdings noch einige Fragen offen, die nun durch ein kürzlich veröffentlichtes Frage-Antwort-Dokument geklärt werden. Lesen Sie hier mehr dazu.

Warten auf ICH Q3D (Step 4): Revision und Inkraftsetzung nationaler Regelwerke verzögert sich!

30.06.2014

Die ICH Q3D-Leitlinie befindet sich nach Ablauf der Kommentierungsfrist zur 2013 veröffentlichten "Draft Consensus Guideline" seit einem halben Jahr in Arbeit. Ob das finale Dokument wie vorgesehen noch in diesem Monat erscheinen wird, ist fraglich. Dies hat Konsequenzen für weitere wichtige nationale Regelwerke. Lesen Sie hier mehr dazu.

Die neue EMA-Guideline über Stabilitätsprüfungen für einen Änderungsantrag

23.04.2014

Wenn Änderungen für eine Arzneimittelzulassung beantragt werden, müssen häufig Stabilitätsdaten eingereicht werden. Dies gilt vor allem dann, wenn möglicherweise kritische Qualitätsmerkmale des Arzneimittels betroffen sind. Eine neue Guideline der EMA regelt die Anforderungen für verschiedene Änderungsszenarien. Lesen Sie hier mehr dazu.

EMA: Änderungen bei Variations

23.04.2014

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) schafft neue Rollen für den Umgang mit Änderungen. Lesen Sie mehr.

Wie bearbeitet das EDQM CEP-Anträge? Eine neue Policy gibt Auskunft.

08.04.2014

Zur Klarstellung der Vorgehensweise bei der Bearbeitung eines Neuantrags für ein Certificate of Suitability (CEP) oder eines Antrags auf Revision eines bestehenden CEP hat das EDQM im März diesen Jahres eine Policy veröffentlicht, in der die einzelnen Schritte der Antragsbearbeitung und die entsprechenden Fristen definiert sind. Lesen Sie dazu mehr.

Die neue FDA-Guideline über Größe, Form und physikalische Eigenschaften generischer Arzneimittel

08.04.2014

Firmen, die eine Zulassung generischer Arzneimittel in Form von Tabletten oder Kapseln auf dem US-amerikanischen Markt anstreben, müssen bestimmte Anforderungen in Bezug auf die physikalischen Eigenschaften dieser Darreichungsformen beachten. Die Bestimmungen hierzu finden sich in einer kürzlich erschienenen FDA Guidance for Industry. Lesen Sie hier mehr dazu.

Neues FDA Guidance Dokument zu Post-Approval Changes

07.04.2014

Die FDA hat ein neues Guidance Dokument zu Post-Approval Changes veröffentlicht. Es beinhaltet Listen von Änderungen, die in einem jährlichen Report berichtet werden können. Lesen Sie mehr hier.

"Annahme verweigert!" - Die neue "Refuse-to-Receive" Guidance der FDA zu Generika-Zulassungsanträgen

28.01.2014

Fehler bei der Zusammenstellung eines Zulassungsantrags für ein Generikum in den USA können richtig teuer werden. Nicht nur die Vollständigkeit der Unterlagen sind wichtig sondern auch die Beachtung von Zahlungsfristen für diverse Gebühren. Näheres dazu erfahren Sie hier.

Update: Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen

28.01.2014

Die Beantragung einer Arzneimittelzulassung im zentralen Verfahren ist seit 1. Januar 2010 nur noch auf elektronischem Weg möglich. Erst kürzlich wurden einige wichtige Details in Bezug auf das Prozedere und die Standards geändert. Wie die aktuellen Anforderungen für die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen aussehen, erfahren Sie hier.

Wie reiche ich ein Active Substance Master File ein?

20.01.2014

Das Active Substance Master File (ASMF) beschreibt die Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs und ist ein zentrales Dokument im Rahmen einer Arzneimittelzulassung. Das Prozedere zur Einreichung eines ASMF wurde kürzlich aktualisiert und ausführlich in dem neuesten Q&A-Dokument der EMA zum zentralen Zulassungverfahren beschrieben. Welche Neuerungen zu beachten sind, erfahren Sie hier.

Die schwarze Triangel als neue EU Anforderung

15.10.2013

Zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit ist für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und für biologische Produkte, einschließlich Biosimilars, ab Januar 2014 die Verwendung eines Warnsymbols in Form einer schwarzen Triangel vorgeschrieben. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht revidierte Guidance für Antragsteller von Generika-Zulassungen

01.10.2013

Was Antragsteller für Generika-Zulassungen in den USA unbedingt beachten müssen, steht in einer FDA-Guidance über Gebühren und Verfahrensfragen im Rahmen des Generic Drug User Fee Acts, GDUFA. Lesen Sie hier mehr dazu.