GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

FDA veröffentlicht Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung von Generika

09.10.2012

Für die Zulassung von Generika in den USA sollen bald umfangreiche Stabilitätsdaten für das Arzneimittel und den Wirkstoff mit eingereicht werden. Die FDA hat dazu kürzlich den Entwurf einer Guideline zur Kommentierung veröffentlicht. Die Einzelheiten zu diesen neuen Anforderungen finden Sie hier.

Neues Verfahren - DMF in den USA mit Vollständigkeitsprüfung

09.10.2012

Seit 1. Oktober 2012 gilt die neue Gebührenordnung für Generika-Zulassungen in den USA, GDUFA (Generic Drug User Fee Act). Ein Bestandteil dieser gesetzlichen Regelung ist eine Vollständigkeitsprüfung des Drug Master Files, auf den sich der Zulassungsantrag für ein Generikum bezieht. Dies hat erhebliche Konsequenzen für den Antragsteller. Näheres dazu erfahren Sie hier.

FDA-Anforderungen an Bioäquivalenzdaten bei Generika

26.09.2012

In einer FDA Guideline zu Bioäquivalenzdaten bei ANDA-Zulassungen hat die FDA den Begriff der gleichen Formulierung ("same drug product formulation") für die Hersteller von Generika definiert. Erfahren Sie mehr.

EMA - Aufruf zur Mitarbeit im Commitee for Advanced Therapies

18.09.2012

Die europäische Kommission sucht Vertreter aus Patientenorganisationen und ärztlichen Fachverbänden zur Mitarbeit in zwei Kommittees der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Mehr dazu finden Sie hier.

FDA-Perspektive zu Einführung und Zulassung von "Continuous Manufacturing"

20.08.2012

Aus Sicht der FDA liegen inzwischen die Technologien für Continuous Manufacturing in der pharmazeutischen Industrie vor und es gibt keine regulatorischen Hürden bei der Implementierung. Allerdings fehlt es noch an der notwendigen Erfahrung. Mehr in dieser News.

EMA veröffentlicht Video zur Erklärung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung

14.08.2012

Die European Medicines Agency (EMA) hat zur Einführung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung ein Video produziert. Lesen Sie mehr dazu.

Revidierte Leitlinie zum ASMF-Verfahren tritt am 1. Oktober 2012 in Kraft

30.07.2012

Die "Guideline on Active Substance Master File Procedure" beschreibt die Regeln des für Zulassungsinhaber wichtigen ASMF-Verfahrens. Die kürzlich erschienene Revision dieser Leitlinie tritt mit Beginn des 4. Quartals dieses Jahres in Kraft. Lesen Sie hier, auf welche Änderungen sich Wirkstoffhersteller und Pharmaindustrie einstellen müsen.

GDUFA - Neue Gebührenordnung für die Generika- und Wirkstoffindustrie im Kongress verabschiedet

18.07.2012

Die FDA darf ab 1. Oktober 2012 Gebühren von Generika-Firmen für die Bearbeitung von Zulassungsunterlagen sowie für Inspektionen bei Herstellern und Zulieferern von generischen Arzneimitteln erheben. Grundlage dafür ist ein Gesetz mit der Bezeichnung "Generic Drug User Fee Act" (GDUFA), das am 9. Juli 2012 vom Kongress verabschiedet wurde. Einzelheiten über diese neue Gebührenordnung erfahren Sie hier.

Überarbeitete Leitlinie zur Verlängerung von zentralen Arzneimittel-Zulassungen in Kraft!

18.07.2012

Seit 2. Juli 2012 gilt die revidierte Leitlinie zur Beantragung der Verlängerung einer zentralen Arzneimittelzulassung. Vor dem Hintergrund der Variations Regulation und der neuen Regelungen zur Pharmakovigilanz wurde die Guideline gründlich überarbeitet und enthält einige neue Anforderungen. Näheres dazu erfahren Sie hier.

Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und dem Paul-Ehrlich Institut wird vertieft

18.07.2012

Die Zusammenarbeit zwischen Deutschland und der Schweiz auf dem Gebiet der biologischen Arzneimittel soll vertieft werden. Lesen Sie weiter.

Neue Leitlinien zu Good Pharmacovigilance Practices veröffentlicht

09.07.2012

Die EMA hat zwei Module zur Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) für öffentliche Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

Gründung einer neuen Gesundheitsbehörde in Frankreich

02.07.2012

In Frankreich wurde die bestehende Gesundheitsbehörde neu organisiert. Aus der AFSSAPS wird die ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Lesen Sie mehr.

Umsetzung des Pharmakovigilanz-Teils des Pharmapakets

25.06.2012

Neben der sog. Pharmakovigilanz-Richtlinie, die momentan in das AMG implementiert wird, gibt es noch ein weiteres wichtiges Dokument der EU, welches unmittelbar gilt. Lesen sie mehr.

Revision der Leitlinien für die Änderungskategorien von Zulassungen - die EU-Kommission veröffentlicht Entwurf zur Kommentierung

18.06.2012

Die "Ausführlichen Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln" sind Bestandteil der "Variations Regulation", die seit 1. Janur 2010 in Kraft getreten ist. Diese Leitlinien regeln die Details der Kategorisierung von Zulassungsänderungen und wurden nun weitgehend überarbeitet. Mehr zum Entwurf der revidierten Leitlinien erfahren Sie hier.

EMA: Praktische Leitlinien zur Implementierung der Pharmakovigilanz-Verordnung veröffentlicht

04.06.2012

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine Reihe von Fragen & Antworten über die Anfangsphasen der Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Forderungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr.