GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu Post-Approval Safety Data

30.04.2024

Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging in die Konsultationsphase.

Leitfadenentwurf der FDA zu den Key-Informationen in der Einwilligungserklärung

30.04.2024

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zu Schlüsselinformationen in der Einwilligungserklärung veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. April 2024 eingereicht werden.

EMA: Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

23.04.2024

Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

US FDA: Entwurf zur Datenintegrität bei BE-/BA- Studien veröffentlicht

23.04.2024

Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.

EDQM: Aktualisierte Angaben zur Quality Overall Summary (Modul 2)

23.04.2024

Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.

EDQM: Herstellstätten im CEP 2.0?

23.04.2024

Im März 2024 wurde das Dokument "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates" aktualisiert und überabeitet und im April in der Revision 4 auf der Webseite der EDQM veröffentlicht.

ECHA: Weiteres Vorgehen für "PFAS"

15.04.2024

Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten

25.03.2024

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.

APIC Quality Agreement Guideline: Update veröffentlicht

25.03.2024

Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.

GMP-Zertifikate und Wirkstoffzulassungen in Brasilien

25.03.2024

Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem ist im Folgenden zusammengestellt.

Verbesserung der Registrierung und Übermittlung zusammenfassender Ergebnisinformationen für klinische Studien

19.03.2024

Die FDA kündigt einen neu veröffentlichten Bericht an, den die Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) über die Ergebnisse eines gemeinsamen Projekts mit der FDA erstellt hat, um die Hindernisse für eine rechtzeitige, genaue und vollständige Registrierung und Übermittlung von zusammenfassenden Ergebnisinformationen für klinische Studien zu verstehen. Dem Bericht zufolge bestand die größte Herausforderung darin, dass die Verantwortlichen nicht wussten, welche Arten von klinischen Studien registriert werden müssen, wann die Studie registriert werden sollte und wann und für welche Studien die zusammenfassenden Ergebnisinformationen eingereicht werden müssen.

Masterprotokolle für die Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten

19.03.2024

Ein neuer Leitfaden der FDA gibt Empfehlungen zur Gestaltung und Analyse von Studien, die im Rahmen eines Masterprotokolls durchgeführt werden, sowie Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Unterstützung der behördlichen Prüfung. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Leitfaden konnten bis zum 22. Februar 2024 eingereicht werden.

EDQM: Top Ten Deficiencies bei CEPs

11.03.2024

Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn größten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Feststellungen und ihre jeweiligen Abschnitte detailliert auf.

EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

11.03.2024

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.

EMA und FDA veröffentlichen Q&A Dokument zur ihren Programmen für beschleunigte Zulassung

29.02.2024

Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".