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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht

27.09.2023

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.

Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP

25.09.2023

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.

Swissmedic führt eigene GMDP Datenbank ein

15.09.2023

Swissmedic wird analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.

WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

14.09.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.5 der Q&As

14.09.2023

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Dabei wurde das Kapitel 11 über Übergangsprüfungen gestrichen und ein neuer Leitfaden entwickelt.

Best Practice Guide für klinische Prüfungen in der Übergangsphase

14.09.2023

Die Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) hat einen Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen veröffentlicht, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gemäß der CTD genehmigt wurden und nun auf die EU-CTR umgestellt werden müssen.

WHO veröffentlicht neues Dokument zum Biowaiver-Projekt zur Kommentierung

04.09.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 10. September 2023.

Erneute Revision des Q&A Dokuments zu Nitrosamin-Verunreinigungen: temporäre akzeptable Aufnahmemengen müssen nicht mehr festgelegt werden!

04.09.2023

Die in der letzten Aktualisierung des Frage-Antwort Dokuments der EMA/CMDh geänderten Passagen beziehen sich u. a. auf die nicht mehr erforderliche Festlegung temporärer Grenzwerte für Nitrosamine. Hieraus ergeben sich wichtige Konsequenzen für Zulassungsinhaber für die Rückmeldung von Nitrosamin-Verunreinigungen an die Zulassungsbehörden.

Neues EMA Reflection Paper zur Künstlichen Intelligenz

31.08.2023

Am 19. Juli 2023 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein "Reflection Paper" zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz (Artificial Intelligence AI) im Lebenszyklus Medizinischer Produkte. Dieses Dokument kann bis zum 31. Dezember 2023 kommentiert werden. Was ist der Inhalt des Dokuments?

Qualitäts- und Bioverfügbarkeitstests halbfester Arzneiformen

31.08.2023

Die USP hat die überarbeiteten allgemeinen Kapitel <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests und <1912> Measurement of Yield Stress of Semisolids verabschiedet. Insbesondere das Kapitel <1724> enthält nun auch Informationen zu In-vitro-Permeationstests (IVPTs).

FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

31.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?

31.08.2023

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As eine neue Frage und Antwort zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt. Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?

Dürfen Sponsoren Dienstleister mit Prüfertätigkeiten betrauen?

31.08.2023

Der Sponsor kann den Prüfer durch die Beauftragung von Dienstleistern unterstützen. Der Prüfer bleibt aber weiterhin für alle ausgelagerten Aufgaben verantwortlich.

Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen

28.08.2023

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

CMDh/HMA: Best Practice Guide zu Variations

21.08.2023

Im Juli 2023 wurden einzelne Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" aktualisiert und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.