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Good Distribution Practices News
Rumänische Behörde veröffentlicht weiteren GDP-Non-Compliance-Report
Kürzlich haben wir über zwei GDP-Non-Compliance-Berichte der rumänischen Behörden berichtet. Jetzt wurde ein weiterer Bericht zu einem rumänischen Großhändler in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht.
GDP in den USA: Vorabveröffentlichung des USP-Kapitels <1079.2> über MKT
Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine Vorankündigung (pre-posting notice) veröffentlicht, um auf die bevorstehende Veröffentlichung des Allgemeinen Kapitels <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products aufmerksam zu machen. Diese Vorankündigung ermöglicht einen frühzeitigen Zugang zu diesem Kapitel, da in mehreren Ländern der Klimazone IVb ein großes regulatorisches Interesse besteht.
Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt.
BioPhorum-Artikel über die Resilienz der Lieferkette
BioPhorum hat kürzlich ein neues Dokument mit dem Titel „Restarting the inbound supply chain: a BioPhorum Supply Partnering and Relationship Management position paper“ veröffentlicht.
Rumänische Behörde veröffentlicht zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports
Die zuständige rumänische Behörde (Nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat in der EudraGMDP-Datenbank zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports veröffentlicht.
Die wichtigsten Gesetze und Verordnungen für den Großhandel
Der Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt in Deutschland diversen Vorgaben. Doch welche Gesetze und Verordnungen sind dabei von besonderer Bedeutung? Wir haben eine Übersicht zusammengestellt.
Swissmedic aktualisiert Richtlinie zur Durchführung von Inspektionen
Swissmedic hat die Richtlinie "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen" aktualisiert. Version 4.0 wurde am 21.10.2024 freigegeben.
Die UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework" veröffentlicht. Der Text enthält Leitlinien für Großhändler und verantwortliche Personen (Responsible Persons, RP und Responsible Persons for Import, RPis), um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen.
Swissmedic hat die neue SwissGMDP Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. In der Datenbank sind alle in der Schweiz ansässigen Bewilligungsinhaberinnen sowie alle Betriebsstandorte und die dort zugelassenen Tätigkeiten verzeichnet. Außerdem können dort die GMP- und GDP-Zertifikate eingesehen werden.
Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.
Swissmedic aktualisiert Anforderungen an die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)
Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)" veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. In der Regel genügt es, die Anforderungen der bisherigen technischen Interpretation einzuhalten, um auch den Anforderungen der aktuellen Version zu entsprechen. In einigen Fällen kann jedoch eine sofortige Anpassung durch die Bewilligungsinhaberinnen erforderlich sein. Die neue Version ist ab sofort gültig.
PDA veröffentlicht neuen Technical Report zur Distribution auf der "letzten Meile"
Die Parenteral Drug Association (PDA) hat ein neues Dokument veröffentlicht - Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users. Der Bericht bietet Informationen zu Temperaturkontrolle, Überwachung und Sicherheit sowie Datenmanagement, mit einem besonderen Schwerpunkt auf dem Lieferkettenmanagement. Darüber hinaus behandelt das Dokument Lieferketten in Europa, Afrika, Brasilien, den USA, Kanada und China.
Schweiz verstärkt Maßnahmen gegen Engpässe bei Arzneimitteln
Der Schweizer Bundesrat hat Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Schweiz diskutiert und Maßnahmen vorgeschlagen; u. a. Lagerpflichten, Anreize zur Herstellung und Importerleichterungen.
Bezirksregierung Köln stellt neuen GDP-Non-Compliance-Report aus
Die zuständige deutsche Behörde, die Bezirksregierung Köln, hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt und in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Bei einer Reinspektion eines Großhändlers wurde festgestellt, dass die bei der Inspektion im Oktober 2023 festgestellten Abweichungen nicht behoben worden waren. Außerdem wurden neue kritische und schwerwiegende Mängel aufgedeckt.
GDP-Checkliste - Teil 10: Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 10 der EU GDP-Leitlinien regelt die Anforderungen an Vermittler. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
