Good Distribution Practices News

GDP für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln: Verpflichtung zur Durchführung von Audits

24.03.2022

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Liste mit Fragen und Antworten zu den GMP/GDP-Leitlinien aktualisiert. Das neu hinzugefügte Kapitel beschäftigt sich mit den Anforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden. U.a. wird hier klargestellt, dass Hersteller und Importeure von Tierarzneimitteln verpflichtet sind, Audits auf der Grundlage einer Risikobewertung bei den Herstellern, Händlern und Importeuren durchzuführen, von denen sie die Wirkstoffe beziehen.

MHRA veröffentlicht Aufzeichnung des Webinars zur Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland

24.03.2022

Am 2. oder 3. Februar 2022 konnten Interessierte an einem Live-Webinar der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zum Thema Arzneimittelversorgung in Nordirland teilnehmen. Eine Aufzeichnung des Webinars "Medicines Supply to Northern Ireland", ohne die Frage- und Antwortrunden, wurde nun veröffentlicht.

Wie oft sollten GDP Selbstinspektionen durchgeführt werden?

24.03.2022

Gemäß den GDP-Leitlinien sollten regelmäßige Selbstinspektionen durchgeführt werden. Doch was gilt als angemessenes Intervall?

Version 19 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

21.03.2022

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?

FDA veröffentlicht Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister

22.02.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Gesetzentwurf mit dem Titel National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs) veröffentlicht. Ziel ist es, einheitliche Standards für Großhändler und Logistikdienstleister festzuschreiben. Dadurch soll die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette in den USA weiter erhöht werden.

Benennung zur verantwortlichen Person nach GDP: Was bedeutet "Zuverlässigkeit"?

22.02.2022

Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf gemäß § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Mit dem Antrag auf eine solche Erlaubnis hat der Antragsteller u.a. eine verantwortliche Person zu benennen. Die zuständige Behörde kann den Antrag ablehnen, wenn die betreffende Person die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, was genau mit "Zuverlässigkeit" gemeint ist.

GDP-Non-Compliance-Report aufgrund von Verstößen im Bereich RP, Lieferantenqualifizierung, Betrieb und Handel

22.02.2022

Die Bezirksregierung Köln hat am 18. Januar 2022 einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben.

Das GDP-Diskussionsforum der European GDP Association

22.02.2022

Die European GDP Association, die mehr als 4.000 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen

26.01.2022

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.

Großhandel mit Arzneimitteln: Anzeigepflicht bei Änderungen

26.01.2022

Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Der Inhaber der Erlaubnis hat wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Ein Großhändler aus Brandenburg kam dieser Anzeigepflicht nicht nach, wie ein bereits im Oktober 2021 veröffentlichter GDP-Non-Compliance-Report zeigt.

Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2021: Ein Überblick

26.01.2022

Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/ -bewilligung der national zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in der der Großhändler seinen Sitz hat. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Zu Ihrer Information finden Sie hier einen Überblick über die im Jahr 2021 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Reports.

Wechsel im Board der European GDP Association

16.12.2021

Die European GDP Association hat kürzlich einen Wechsel im Vorstand bekannt gegeben. Emil Schwan wechselt vom Board in das Authority Advisory Board.

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe öffentlich zugänglich

16.12.2021

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Kein GDP-konformes Qualitätssystem und ungeeignete Betriebsräume

16.12.2021

Die Bezirksregierung Köln hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 03. Dezember 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.

EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS

13.12.2021

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.