Good Distribution Practices News

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 enthält Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Die Verordnung gilt seit August unmittelbar und verbindlich in allen Mitgliedsstaaten sowohl für Importeure und Händler als auch für Hersteller. Wir haben die wichtigsten Vorgaben der Verordnung für Sie zusammengefasst.

Wussten Sie, dass im Mitgliederbereich der European GDP Association eine Vielzahl von Dokumenten kostenlos zur Verfügung stehen? Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien wird ein schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm gefordert. Aber was genau bedeutet das und wie kann es in der Praxis umgesetzt werden?

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.

Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße festgestellt wurden. Einer der bemängelten Punkte ist, dass die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ihre Aufgaben nicht persönlich wahrnimmt und nicht durchgängig erreichbar ist.