Good Distribution Practices News

Ist Medizinisches Cannabis ein Arzneimittel?

15.03.2021

Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.

Urteil des BVerwG: Keine Pharmaziekenntnisse für Tätigkeit als verantwortliche Person für GDP erforderlich

09.03.2021

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person zu stellen sind. In einer kürzlich veröffentlichten schriftlichen Urteilsbegründung wird klargestellt, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Die Kenntnisse können vielmehr auch durch praktische Erfahrungen gewonnen werden.

Europäisches Amt für Betrugsbekämpfung warnt vor illegalem Handel mit COVID-19-Impfstoffen

09.03.2021

Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 2

09.03.2021

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 2 beschäftigt sich mit Fragen rund um die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP.

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 1

09.02.2021

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. In den Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As - nach Themen sortiert - mit Ihnen teilen. Teil 1 beschäftigt sich mit Fragen rund um die GDP-Schulung.

Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) führt zu GDP Non-Compliance Report

09.02.2021

Großhändler müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein kürzlich von der rumänischen Behörde in der EudraGMDP-Datenbank eingetragenes Beispiel zeigt.

GDP Non-Compliance Report für tschechischen Großhändler aufgrund ungeeigneter Lagereinrichtungen

01.02.2021

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

Track & Trace: Müssen Arzneimittelpackungen beim Versand nach UK ausgebucht werden?

01.02.2021

Mit dem Brexit stellt sich die Frage, ob Arzneimittelpackungen beim Versand nach Großbritannien vorab ausgebucht werden müssen. Nun hat die Europäische Kommission eine Übergangsphase bei der Ausbuchung für den Export nach UK beschlossen.

Distribution temperaturempfindlicher Arzneimittel: Welche Anforderungen ergeben sich aus den EU GDP-Leitlinien?

26.01.2021

Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.

Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Warnung vor gefälschten Websites bei der Qualifizierung von Kunden und Lieferanten

26.01.2021

Die Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Lieferanten und Kunden ist ein wesentlicher Bestandteil der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP). Die Nutzung von Online-Ressourcen und öffentlich zugänglichen Datenbanken ist Teil dieses Prozesses. Wer sich allerdings (ausschließlich) auf Informationen verlässt, die für jeden frei zugänglich abrufbar sind, geht unter Umständen ein Risiko ein. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Qualifications of suppliers and customers online: reliable or fake news?" im Blog der MHRA veröffentlicht.

Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler veröffentlicht

04.01.2021

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einem deutschen Großhändler wurden schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt.

Brexit: Stufenweiser Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland

30.11.2020

Es wurde eine Einigung auf einen schrittweisen Prozess zur Umsetzung der Arzneimittelverordnung in Nordirland bis zum 31. Dezember 2021 erzielt.

Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen

02.11.2020

Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

Brexit: MHRA aktualisiert Leitfäden

02.11.2020

Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.

Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?

02.11.2020

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.