Good Distribution Practices News

Swissmedic veröffentlicht Information zu einer Behördenwarnung aus Brasilien wegen gefälschter Arzneimittel

29.10.2020

Die Swissmedic wurde von der brasilianischen Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA informiert, dass Brasilien sämtliche Arzneimittelimporte von drei türkischen Großhändlern wegen Handels mit gefälschten Arzneimitteln verbietet. Die Swissmedic hat diesbezüglich eine Information für Schweizer Firmen veröffentlicht.

FDA Guidance for Industry bezüglich Verifizierungsanforderungen für Großhändler veröffentlicht

29.10.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Guidance for Industry mit dem Titel "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies" veröffentlicht.

Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

19.10.2020

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?

ECA GDP Association auf der 5th Annual International GDP Conference in Serbia vertreten

13.10.2020

Am 26. September 2020 fand die von der Quality Association of Serbia organisierte "5th Annual International Conference - Good Distribution Practice" in Belgrad statt. Prabjeet Dulai, Director of Regulatory Affairs and Communications, wurde vom Programmkomitee eingeladen, die ECA GDP Association zu vertreten. Sie hielt auf der Konferenz einen Vortrag mit dem Titel "The Power of Building Relationships - role of the European GDP Association".

Brexit: Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi)

13.10.2020

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben.

Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

08.10.2020

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft.

Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

05.10.2020

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

Lieferengpässe: endlich eine europäische Lösung?

28.09.2020

Das Europäische Parlament möchte die Europäische Union im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte autarker machen. Hierzu wurde nun ein Bericht entwickelt und verabschiedet.

European GDP Association ernennt neues Board-Mitglied

08.09.2020

Die European GDP Association, die mehr als 2.200 Fachkräfte aus aller Welt repräsentiert, hat ihr Board um ein neues Mitglieder erweitert. Emil Schwan hat seine Nominierung angenommen und ist dem Board im August beigetreten.

GDP Guideline für Wirkstoffe: Interaktives PDF-Dokument verfügbar

08.09.2020

Vor Kurzem wurde die "Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation" als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) des Chartered Quality Institute veröffentlicht. Für Mitglieder der European GDP Association steht die Guidance ab sofort kostenfrei als interaktives PDF-Dokument im Mitgliederbereich der Website zur Verfügung.

Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

07.09.2020

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

EU: Checkliste zur Brexit Vorbereitung

07.09.2020

Die EU Kommission hat eine Checkliste zur Vorbereitung auf den Brexit für Unternehmen veröffentlicht, die mit dem Vereinigten Königreich Geschäftsbeziehungen pflegen.

Version 18 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

07.09.2020

Die Europäische Kommission hat die 18. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

Corona: Welche Maßnahmen haben die Regierungen im Gesundheitswesen ergriffen?

31.08.2020

Die Regierungen haben verschiedene Notfallmaßnahmen im Kampf gegen die aktuelle Pandemie ergriffen. Nun wurde ein Überblick über die verschiedenen Maßnahmen in der EMEA-Region veröffentlicht.

Neuer Beitrag im Blog des MHRA-Inspektorats über Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld

11.08.2020

Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist eine grundlegende Anforderung im Umfeld der Good Distribution Practices (GDP). Es ist auf eine Vielzahl von Aktivitäten und Prozessen anwendbar, wie z.B. Temperatur-Mapping-Studien, Lieferantenqualifizierung, Abweichungen und Change Control. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "A Practical example of applying Quality Risk Management in GDP - Transportation Risks" im Blog der MHRA veröffentlicht.