FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"
Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.
Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern
Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.
Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?
Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.
FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein
Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".
Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace
Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.
Je weiter die Transportkette voranschreitet, desto größerer wird die Gefahr, dass die Lagerbedingungen nicht immer eingehalten werden. Hier wird aber derzeit für verbesserte Prozesse gesorgt.
Die britische MHRA veröffentlicht derzeit eine Reihe von Blog-Posts, die den Diebstahl von Medikamenten und das Risiko für die öffentliche Gesundheit thematisieren.
USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport
Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln durch. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant.
EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen
EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.
Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15
Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.
