Good Distribution Practices News

Die verantwortliche Person: Welche Aufgaben und Verantwortlichkieten sollten in einer Stellenbeschreibung aufgeführt sein?

11.08.2020

Gemäß den EU GDP-Richtlinien muss der Großhändler eine verantwortliche Person benennen. In der schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibung sollte klar festgelegt sein, dass die verantwortliche Person die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen. Was genau sind aber die Aspekte, die in einer solchen Stellenbeschreibung aufgeführt sein sollten?

Neue GDP Guideline für Wirkstoffe veröffentlicht

13.07.2020

Die Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht

06.07.2020

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

Pharmaverbände unterstreichen Wichtigkeit eines MRA mit UK

29.06.2020

Mehrere europäische Arzneimittel-Verbände fordern die EU auf, bei den laufenden Brexit-Verhandlungen dem Zugang zu Medikamenten Vorrang zu gewähren. Konkret wird ein MRA gefordert.

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

Ausgelagerte Tätigkeiten im GDP-Umfeld: Wann ist ein Vertrag notwendig und was sollte darin geregelt werden?

16.06.2020

Viele Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und den Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht, und auch andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, in welchen Fällen der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) notwendig ist, welche regulatorischen Forderungen diesbezüglich zu beachten sind und welche Aspekte in einem solchen Vertrag geregelt werden sollten.

COVID-19: Weiteres Update des Frage-und-Antwort-Dokuments

16.06.2020

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die zweite Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurden mehrere Fragen und Antworten aus dem GDP-Bereich neu aufgenommen, beispielsweise zur Tätigkeit der Responsible Person (RP) und zum Einsatz von Geräten oder Räumlichkeiten, die noch nicht vollständig qualifiziert sind.

Beschlagnahmung und Gefängnis für Besitzer von Immuno Biotec

15.06.2020

Nach einer 15-monatigen Haftstrafe droht dem Besitzer von Immuno Biotech nun die Beschlagnahme von 1,4 Millionen Britischen Pfund, die im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Lieferung eines nicht lizenzierten Medikaments stehen.

COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

26.05.2020

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

COVID-19: Update des Frage-und-Antwort-Dokuments - Gültigkeit von GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen

26.05.2020

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die erste Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurde u.a. eine Frage zu GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen aufgenommen.

Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise

04.05.2020

Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.

COVID-19: Vorübergehende Flexibilität hinsichtlich GDP-Vorgaben für Großhändler in Großbritannien

14.04.2020

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erlaubt Großhändlern im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgrund der gegenwärtigen außergewöhnlichen Umstände während des Ausbruchs des Coronavirus (COVID-19) eine gewisse Flexibilität. Die Behörde hat dazu eine Liste mit Bereichen veröffentlicht, in denen Unternehmen die regulatorischen Vorgaben flexibler gestalten dürfen.

Kauf von Arzneimitteln in Zeiten von COVID-19: Warnung vor unseriösen Internetangeboten

30.03.2020

Der Kauf von Arzneimitteln im Internet birgt Risiken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell die Öffentlichkeit vor nicht autorisierten Online-Apotheken und anderen Anbietern, die versuchen, die Ängste von Verbraucherinnen und Verbrauchern während der laufenden Pandemie gezielt auszunutzen.

Arzneimittelfälschung: MHRA veröffentlicht "Class 4 FMD Medicines Information"

30.03.2020

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untersucht derzeit einen Vorgang, bei dem Arzneimittel gestohlen und danach wieder in die Lieferkette eingebracht wurden.

EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

24.03.2020

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.