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Good Distribution Practices News

Fragen und Antworten zu Kapitel 1 Qualitätsmanagement des EU-GDP-Leitfadens

06.02.2018

Der europäische GDP-Leitfaden, welcher in überarbeiteter Form am 07. März 2013 veröffentlicht wurde, sorgt seitdem für rege Diskussionen. Viele der Anforderungen lassen Raum zur Interpretation. Auf der Website der GDP Association wurde ein Bereich eingerichtet, welcher sich mit häufig gestellten Fragen (frequently asked questions = FAQs) beschäftigt. Lesen Sie hier mehr über die neuen Fragen und Antworten zu GDP.

Daten zu GDP-Mängeln verfügbar

06.02.2018

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

FDA rügt Unternehmen wegen schlechter Vertriebspraktiken

06.02.2018

Die FDA hat ein Form 483 veröffentlicht, in welchem es die Vertriebspraktiken eines pharmazeutischen Unternehmens bemängelt. Dieses hat Temperatorschwankungen und daraus resultierende Beschwerden ignoriert.

Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

08.01.2018

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

GDP-Probleme in Non-Compliance Report

12.12.2017

Ein neuer Non-Compliance Report in Bezug auf Parallelimporte, Umverpackung und Vertrieb von Arzneimitteln wurde auf der EudraGMDP-Website veröffentlicht.

Wird es einen ISO-Standard für gekühlte Paketlieferungen geben?

12.12.2017

Die British Standards Institution (bsi), Gruppe Japan, hat eine sogenannte PAS (Publicly Available Specification) entwickelt, um Anforderungen für temperierte Zustelldienste für gekühlte und gefrorene Waren festzulegen.

Setzt die FDA GDP durch?

12.12.2017

GDP-Leitlinien sind in der EU und den WHO-Staaten ein heißdiskutiertes Thema. In den USA sind diese Dinge noch in der Entwicklung, gewinnen aber mehr und mehr an Bedeutung, wie die Auszüge aktueller Warning Letters bzgl. GDP zeigen.

European GDP Association ernennt zwei neue Advisory Board Mitglieder

07.11.2017

Die European GDP Association ist seit Ihrer Gründung als Good Distribution Practice Interessengruppe in 2013 stetig gewachsen. Sie repräsentiert heute fast 1.900 Fachkräfte aus aller Welt. Wie die Association jetzt mitgeteilt hat, wurden zwei weitere Mitglieder ins Advisory Board berufen.

Ein Verstoß gegen GDP-Vorgaben und Arzneimittelfälschung - ein aktueller Fall zeigt die Gefahren

07.11.2017

In der Fachpresse ist über den Fälschungsfall rund um das Arzneimittel Harvoni von Gilead umfangreich berichtet worden. Interessant sind hier die Hintergründe und auch die Konsequenzen die man aus diesem Vorfall ziehen muss. Lesen Sie mehr zu diesem Fälschungsfall und die GDP-Konsequenzen.

Lücke in GDP-Gesetzgebung gefährdet Arzneimittel

31.08.2017

Das European Institute for Pharma Logistics (EIPL) hat eine Feldstudie zum Arzneimittelversand durch Online-Apotheken durchgeführt - mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen. Erfahren Sie mehr über die Feldstudie der EIPL.

Vertrieb in die USA: schnellere Importentscheidungen.

31.08.2017

Das neue automatisierte System der FDA, das bei Importentscheidungen für FDA-regulierte Produkte helfen soll, scheint die Bearbeitungszeit zu verkürzen, so die Agentur. Lesen Sie mehr über das FDA Automated Commercial Environment/International Trade Data System (ACE/ITDS).

Brexit: Nun äußern sich die Briten

28.08.2017

Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.

Benötigen Hersteller Pharmakovigilanz (PV) Vereinbarungen mit Großhändlern?

17.08.2017

Laut der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) benötigen Zulassungsinhaber möglicherweise Pharmakovigilanz (PV) Vereinbarungen mit Großhändlern.

Umfangreiche Übersicht über die WHO Leitlinien zu Lagerung und Transport

13.07.2017

Die European GDP Association hat alle GDP-Dokumente der WHO zusammengestellt, um einen besseren Überblick und einen einfacheren Zugang zu bieten.

Die richtige Nutzung von Kühl- und Tiefkühlgeräten

13.07.2017

In einem neuen Beitrag beschreibt die MHRA einige der Hauptprobleme bei der Verwendung von Tiefkühlgeräten durch Pharmagroßhändler.