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Good Distribution Practices News
GDP: Fragen & Antworten zum Umfang der EU-GDP-Leitlinien
Gelten die EU-GDP-Leitlinien für Veterinärprodukte und Prüfpräparate? Die Antwort auf diese Frage finden Sie in einer neuen Reihe von Q&As der European GDP Association.
Neue GDP-Vorschriften in Russland - Was Sie wissen sollten
Seit dem 1. März 2017 gelten in Russland neue GDP-Vorschriften. Alle Pharmaunternehmen, die nach Russland exportieren, sollten diese neue Regelung kennen.
Was sind die regulatorischen Definitionen für "Ambient", "Raumtemperatur" und "Kühlkette"?
Was bedeuten eigentlich Lagerbedingungen wie zum Beispiel "Ambient", "Raumtemperatur" und "Kühlkette"? Weltweit findet man verschiedene Definitionen für Lagerbedingungen.
Die Schnittstelle zwischen GMP und GDP: was der Inspektor erwartet
Lager werden nicht nur bei GDP-Inspektionen heiß diskutiert. Auch GMP-Inspektoren haben diese im Blick. Dies zeigt einige Beispiele, die von der britischen Behörde MHRA veröffentlicht wurden.
Wachsende Anzahl an GDP Non-Compliance Certificates
Die EudraGMDP-Datenbank enthält GMP und GDP Compliance und Non-Compliance Reports. Von Januar 2016 bis heute wurden sechs GDP Non-Compliance Reports veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die GDP Non-Compliance Reports.
Sachkundige Person: Verantwortlich auch für die Vetriebsaktivitäten?
In seiner Rede "Detection of Falsified Medicines and how the QP can support this" untersuchte Paul Hargreaves (MHRA) einige Fakten, die eine QP wissen sollte, wenn es um Arzneimittelfälschungen geht.
Ein 12-Schritte Leitfaden zur Wahl des geeigneten Logistik-Dienstleisters
Mit einer vagen Vorstellung einer angemessenen Bedarfsanalyse überlegen viele Unternehmen, ihre Logistik-Aktivitäten auszugliedern. Wenn es aber zum Entscheidungsprozess kommt, sind klare Entscheidungen gefragt. Unterstützung bietet hier ein 12-Schritte-Leitfaden für das Outsourcing von Logistik-Aktivitäten.
Kennen Sie die saudischen GDPs? Und die Rolle der Verantwortlichen Person?
Die GDP Guidelines der Saudi Food & Drug Authority (SFDA) wurden in Englisch veröffentlicht und sind den Europäischen ähnlich. Aber es gibt auch Unterschiede zwischen den saudischen und den europäischen GDP Guidelines.
Aktueller Status der GDP-Implementierung und der Rolle der Verantwortlichen Person - Überblick
Um herauszufinden, wo die EU-GDP-Guidelines schon in das nationale Recht umgesetzt wurden, hat die GDP Group eine Umfrage unter ihre Mitglieder durchgeführt. Hier finden Sie eine Zusammenfassung des Feedbacks.
Lagerung und Transport: neues Kapitel der USP für Prüfpräparate
Die USP hat zusätzlich zum Kapitel zu Good Storage and Distribution Practices für Arzneimittel ein Kapitel mit Schwerpunkt auf Prüfpräparaten vorgeschlagen.
Umgang mit Temperaturabweichungen: Beispiel einer Überwachungsbehörde
In einem Blog hat die MHRA ihre Ansicht zum Thema Temperaturabweichung verdeutlicht - mit einem Beispiel zu einer kurzen Temperaturschwankung während einesTransports eines Produktes aus einem Drittland in die EU.
Mapping: Wie wird eine Temperaturverteilungsstudie durchgeführt?
In einem Blog haben sich Inspektoren der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) mit dem Thema Temperaturmapping befasst. Laut der MHRA scheinen einige Firmen im Unklaren zu sein, was die Einhaltung dieser Anforderung in den GDP Guidelines betrifft.
Was ist ein Pre-Wholesaler? In den EU-GDP Leitlinien und den GMP-Anforderungen im Eudralex ist Pre-Wholesale nicht definiert. Dennoch gibt es diese Konzepte; und es gibt hier einiges zu beachten.
Aufgrund der Erfahrungen mit GDP-Inspektionen hat die MHRA eine Seite veröffentlicht über Dinge, die beim Transport und Temperaturmanagement von gekühlten Arzneimitteln zu berücksichtigen sind.
