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Good Distribution Practices News

Aktuelle Probleme in der GDP-Überwachung

20.07.2016

Seit der Veröffentlichung der EU-GDP Leitlinien im März 2013 sind vielfältige Maßnahmen zur GDP-Überwachung angelaufen. Während es im durch die EU-GDP Leitlinien regulierten Bereich umfassende Maßnahmen gibt, existieren gleichwohl immer noch Bereiche, die nicht ausreichend überwacht werden oder wo sehr unterschiedliche Interpretationen Fragen und Probleme aufwerfen. Lesen Sie mehr über die GDP Überwachung.

GDP Non-Compliance Report in der EudraGMDP-Datenbank

20.07.2016

Die Überwachungsbehörde der Tschechischen Republik hat insgesamt drei GDP non-Compliance Reports in der Gemeinschaftsdatenbank für GMP und GDP Compliance veröffentlicht. Während die Veröffentlichung von GMP Non-Compliance Reports üblich ist, ist sie bei GDP Non-Compliance Reports eher selten. Lesen Sie mehr über die GDP Non Compliance Reports.

Leitlinien zur Qualifzierung von Fahrzeugen für den Pharma-Transport

13.06.2016

Der DIN hat im März 2016 ein sogenanntes SPEC Dokument publiziert. Die DIN SPEC 91323:2016-03 trägt den Titel: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) - Leitlinien für die Qualifizierung. Lesen Sie mehr über diese Leitlinie für den Pharma- Transport.

GDP: MHRA besorgt über Lieferantenqualifizierung

25.04.2016

In einem kürzlich veröffentlichten Blog hat die MHRA Firmen daran erinnert, die Integrität ihrer Lieferkette sicherzustellen. Um die Beteiligten zu unterstützen, wird eine dreistufige Anleitung geliefert.

ECA/PQG Arbeitsgruppe finalisiert den GDP Interpretations-Leitfaden

18.04.2016

Drei neue Kapitel zur Interpretation der EU-GDP Leitlinien mit Vorlagen zum Temperaturmapping wurden veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über die neuen Kapitel der ECA/ PQG Arbeitsgruppe.

ECA und PQG veröffentlichen Kapitel 8 zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens

04.04.2016

Die GDP Interest Group der ECA Foundation und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) haben ein neues Kapitel zur Interpretation der EU Good Distribution Practice (GDP) Guideline publiziert. Lesen Sie mehr über die Interpretation des neuen Kapitels 8.

ECA veröffentlicht Code of Practice: Die Verantwortliche Person für GDP

29.03.2016

Eine von der ECA Foundation initiierte Arbeitsgruppe hat einen Leitfaden erarbeitet mit dem Ziel, verantwortliche Personen (Responsible Persons - RPs) für Gute Vertriebspaxis (GDP) zu unterstützen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden für RPs.

Wer ist eigentlich der Großhandelsbeauftragte?

08.02.2016

In Vertriebsorganisationen wird vermehrt nach einem sog. Großhandelsbeauftragten gefragt. Auch wir werden hierzu immer wieder kontaktiert. Doch wer oder was ist die Funktion Großhandelsbeauftragter überhaupt?

GDP-Interpretation - BAH und andere Verbände veröffentlichen Positionspapier zu Temperaturabweichungen

14.12.2015

Verschiedene Verbände der Arzneimittel-Hersteller und Großhändler haben ein Positionspapier veröffentlicht und dieses auch an die Aufsichtsbehörden weitergeleitet. Lesen Sie mehr über das Positionspapier zu den Temperaturabweichungen bei Arzneimtteltransporten.

Diebstahl aus Distributionslagern ist ein zunehmendes Problem

16.11.2015

Einer der wesentlichen Gründe für die Überarbeitung der EU GDP Guideline im November 2013 war die Sicherung der sogenannten Supply Chain vor Arzneimittelfälschungen. Wie wichtig die neue Regelung ist, zeigt ein aktueller Fall. Lesen Sie mehr zum Diebstahl von Arzneimitteln aus einem Distributionslager.

GDP-Zertifizierung von akkreditierten Stellen und GDP Audit von QPs - gefährliche Missverständnisse

12.10.2015

Mit der Publikation der neuen GDP Guideline im Jahr 2013 sind die Anforderungen an die Umsetzung der rechtlichen Vorgaben zur Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis) erheblich gestiegen. Immer mehr Firmen suchen daher nach Möglichkeiten, an GDP Zertifikate zu kommen. Aber das führt oft zu unnötigen Kosten. Lesen Sie mehr in unserer News über GDP Zertifikate.

Bericht über GDP-Verstöße bei tschechischer Firma D-Pharm

28.09.2015

Die zuständige Behörde in Tschechien hat am 21. Juli 2015 einem Großhändler einen GDP Non-Compliance-Bericht ausgestellt. Erfahren Sie mehr über die GDP Non-Compliance-Bericht.

Prüfpräparate: In wieweit sind die GDP Guidelines anwendbar?

14.09.2015

Die Good Distribution Practice Guidelines aus dem Jahr 2013 gelten für Humanarzneimittel. Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products - IMPs) sind auch Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch. Aber wird der Vertrieb von Prüfpräparaten wirklich durch die neuen GDP Guidelines abgedeckt?

GDP-Leitlinien jetzt auch in der Schweiz gültig

06.07.2015

Ab dem 1. Juli werden die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinien) auch für die Schweiz gelten. Dies erfolgt durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung.

GDP: zweierlei Maß bei der Temperaturkontrolle?

29.06.2015

Vom Großhandel wird eine strenge Umsetzung der Einhaltung der festgelegten Lagertemperatur beim Transport eingefordert. Beim Versandhandel ist dies nicht der Fall. Gibt es zweierlei Maß bei der Temperaturkontrolle?