Good Distribution Practices News

Was ist ein Pre-Wholesaler? In den EU-GDP Leitlinien und den GMP-Anforderungen im Eudralex ist Pre-Wholesale nicht definiert. Dennoch gibt es diese Konzepte; und es gibt hier einiges zu beachten.

Seit der Veröffentlichung der EU-GDP Leitlinien im März 2013 sind vielfältige Maßnahmen zur GDP-Überwachung angelaufen. Während es im durch die EU-GDP Leitlinien regulierten Bereich umfassende Maßnahmen gibt, existieren gleichwohl immer noch Bereiche, die nicht ausreichend überwacht werden oder wo sehr unterschiedliche Interpretationen Fragen und Probleme aufwerfen. Lesen Sie mehr über die GDP Überwachung.

Der DIN hat im März 2016 ein sogenanntes SPEC Dokument publiziert. Die DIN SPEC 91323:2016-03 trägt den Titel: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) - Leitlinien für die Qualifizierung. Lesen Sie mehr über diese Leitlinie für den Pharma- Transport.

Drei neue Kapitel zur Interpretation der EU-GDP Leitlinien mit Vorlagen zum Temperaturmapping wurden veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über die neuen Kapitel der ECA/ PQG Arbeitsgruppe.

Eine von der ECA Foundation initiierte Arbeitsgruppe hat einen Leitfaden erarbeitet mit dem Ziel, verantwortliche Personen (Responsible Persons - RPs) für Gute Vertriebspaxis (GDP) zu unterstützen. Lesen Sie mehr über den Leitfaden für RPs.

Verschiedene Verbände der Arzneimittel-Hersteller und Großhändler haben ein Positionspapier veröffentlicht und dieses auch an die Aufsichtsbehörden weitergeleitet. Lesen Sie mehr über das Positionspapier zu den Temperaturabweichungen bei Arzneimtteltransporten.

Mit der Publikation der neuen GDP Guideline im Jahr 2013 sind die Anforderungen an die Umsetzung der rechtlichen Vorgaben zur Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis) erheblich gestiegen. Immer mehr Firmen suchen daher nach Möglichkeiten, an GDP Zertifikate zu kommen. Aber das führt oft zu unnötigen Kosten. Lesen Sie mehr in unserer News über GDP Zertifikate.