Good Distribution Practices News

Prüfpräparate: In wieweit sind die GDP Guidelines anwendbar?

14.09.2015

Die Good Distribution Practice Guidelines aus dem Jahr 2013 gelten für Humanarzneimittel. Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products - IMPs) sind auch Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch. Aber wird der Vertrieb von Prüfpräparaten wirklich durch die neuen GDP Guidelines abgedeckt?

GDP-Leitlinien jetzt auch in der Schweiz gültig

06.07.2015

Ab dem 1. Juli werden die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinien) auch für die Schweiz gelten. Dies erfolgt durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung.

GDP: zweierlei Maß bei der Temperaturkontrolle?

29.06.2015

Vom Großhandel wird eine strenge Umsetzung der Einhaltung der festgelegten Lagertemperatur beim Transport eingefordert. Beim Versandhandel ist dies nicht der Fall. Gibt es zweierlei Maß bei der Temperaturkontrolle?

WHO veröffentlicht interessante neue Leitlinien zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln

22.06.2015

Die WHO hat eine Reihe von technischen Leitfäden mit interessanten und detaillierten Informationen zu temperaturgeführten Transporten veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die technischen Anhänge zur Modell Guidance für die Lagerung und den Transport von zeit- und temperaturempfindlichen Arzneimitteln.

GDP: Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?

15.06.2015

Im Zuge der Umsetzung der GDP-Leitlinien treten besonders Fragen zur Temperaturmessung beim Transport immer wieder auf. Hierzu gibt es ein interessantes Frage- und Antwortdokument.

EU-GMP: Neuer Annex 21 auf dem Weg

08.06.2015

Die GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe plant einen neuen Anhang 21 zu den EU-GMP-Leitlinien, der sich auf den Import von Arzneimitteln konzentriert.

ECA und PQG veröffentlichen Kapitel 6 der Interpretation des EU GDP Guideline

26.05.2015

Die ECA Foundation und die Pharmaceutical Quality Group (PQC) arbeiten seit einiger Zeit an der Interpretation verschiedener Kapitel der EU GDP Guideline. Jetzt hat die Gruppe die Arbeit zum Kapitel 6 - "Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products & Medicinal Product Recalls" abgeschlossen. Erfahren Sie mehr über das GDP Guidance Kapitel 6.

Gute Vertriebspraxis (GDP): Wie groß ist der Schulungsaufwand?

04.05.2015

Seit im März 2013 die neue Fassung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) der EU veröffentlicht wurde (mit geringfügigen weiteren Änderungen im November 2013), besteht erhöhter Diskussionsbedarf in Bezug auf die Deutung bestimmter Anforderungen. So ist unter anderem die Schulung des Personals ein viel diskutiertes Thema. Erfahren Sie mehr über die GDP-Anforderungen an die Schulung.

Leitlinie für die Registrierung als Broker von Arzneimitteln

20.04.2015

Alle an der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln Beteiligten müssen sich registrieren lassen und die GDP-Anforderungen erfüllen. Die MHRA hat ein formalisiertes Verfahren eingeführt und listet die Broker auf ihrer Website auf. Erfahren Sie mehr über die Leitlinie für die Registrierung als Vermittler von Arzneimitteln.

GDP-Umsetzung in Deutschland: Fragen und Antworten

07.04.2015

Die ZLG hat ein Frage- und Antwortpapier zum Großhandel mit Arzneimitteln veröffentlicht. Hierin werden eine Reihe GDP-relevanter Fragen beantwortet. Lesen Sie mehr zur GDP-Umsetzung.

GDP-Zertifikate und WDAs in der EU-Datenbank - Verbesserungen erforderlich

23.03.2015

Als eine der Konsequenzen aus der sogenannten Counterfeit Directive wurde ein europaweites System zur Genehmigung und Überwachung der Supply Chain eingerichtet. Jeder Großhändler benötigt eine Großhändler-Genehmigung (Wholesale Distributor Authorisation - WDA). Die Einrichtungen, die geprüft wurden, erhalten zudem ein GDP-Zertifikat. Lesen Sie mehr über den aktuellen Status der WDAs und GDP-Zertifikate in der EU-Datenbank.

Neuer GDP Non-Compliance Report der EMA für Großhändler in Norwegen

19.01.2015

Neben GMP werden auch GDP Non-Compliance Reports in die europäische Datenbank EudraGMDP eingepflegt. Kürzlich hat die Norwegische Behörde ein GDP-Non Compliance Statement ausgestellt. Lesen Sie mehr hier.

GDP-Umsetzung in Deutschland: Wann muss ein Lager GDP-gerecht arbeiten und wann kann ein GDP-Zertifikat beantragt werden?

15.12.2014

In Deutschland erfolgt die GDP-Umsetzung durch die Arzneimittelhandelsverordnung. Diese Verordnung wurde erstmals 1987 publiziert und seitdem mehrfach aktualisiert. Zuletzt erfolgte eine Aktualisierung am 7. August 2013. Allerdings enthält die Verordnung einige Formulierungen, die Probleme bei der GDP-Umsetzung mit sich bringen. Lesen Sie mehr in unserem Artikel zur GDP-Umsetzung in Deutschland.

ECA und PQG veröffentlichen nächstes Kapitel zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens

10.11.2014

Die GDP Interest Group der ECA Foundation und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) haben ein zusätzliches Kapitel zur Interpretation der EU Good Distribution Practice (GDP-Leitfaden) veröffentlicht. Klicken Sie hier, um mehr über die GDP-Interpretation zu lesen.

Häufig gestellte Fragen zur Good Distribution Practice Implementierung (EU)

03.11.2014

Die Implementierung der neuen EU Good Distribution Practice Guideline ist eine große Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Lagereinrichtungen und Transportunternehmen. Jedoch ist ein sehr hilfreiches Dokument verfügbar. Das Dokument der EU-Kommission liefert Antworten auf eine Reihe von Fragen zur GDP-Implementierung. Lesen Sie hier mehr über die Q&As zu Good Distribution Practice.