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Good Distribution Practices News
"Gold Standard" für die Qualifizierung einer verantwortlichen Person für GDP
Gemäß der neuen EU-GDP-Richtlinie soll eine verantwortliche Person für GDP benannt werden. In Großbritannien hat eine Organisation einen sogenannten "Gold Standard for a Responsible Person" veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier über diesen "Gold Standard".
ECA und PQG veröffentlichen ein zusätzliches Kapitel zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens
Die ECA Foundation GDP Working Group und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) haben Kapitel 7 "Outsourcing" zur Interpretation der neuen EU GDP Guideline bekanntgegeben. Lesen Sie mehr hier über die GDP-Interpretation.
GDP Frage: Wann soll MKT-Berechnung (Mean Kinetic Temperature) verwendet werden?
Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) führt seit Jahren Good Distribution Practices (GDP) Inspektionen durch. Auf Grundlage dieser Inspektionen hat die MHRA einige häufig auftretende Fragen in einer Q&A-Sammlung zusammengestellt. Eine interessante Frage bezieht sich auf MKT-Berechnungen. Lesen Sie hier mehr zur MKT Berechnung.
GDP: Kontrollierter Transport bei Raumtemperatur oder nicht?
In einer gemeinsamen Stellungnahme der Verbände aus Pharmaindustrie und Großhandel wird die Frage erörtert, inwieweit die Temperaturangaben auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels zwingend auf dem gesamten Transportweg einzuhalten sind. Lesen Sie mehr.
GDP: Fragen & Antworten zum Vertrieb von Arzneimitteln
Die DHMA hat ihr "wholesale distribution of medicines within the EU/EEA questions and answers" Dokument kürzlich aktualisiert. Das Dokument liefert wertvolle Informationen für diejenigen, die Arzneimittel in, aus und nach Dänemark vertreiben. Lesen Sie mehr hier.
FDA Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette: 13 Unternehmen bislang qualifiziert
Im August 2013 startete die FDA das sogenannte "Secure Supply Chain Pilot Program (SSCPP)", um die Sicherheit importierter Arzneimittel zu verbessern. Die ersten mitmachenden Firmen sind jetzt bekannt. Lesen Sie mehr hier.
Die European Medicine Agency führt alle GMP und GDP Zertifikate in einer Datenbank. Zum 19.02.2014 ist nun ein erster Großhändler von der Tschechischen Behörde als nicht GDP konform eingestuft worden. Lesen Sie mehr in unserer GMP News
Transportvalidierung - neue Erwägungen im Anhang 15
Die Europäische Kommission hat den lang erwarteten Entwurf des überarbeiteten Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung) mit einem neuen Kapitel zur Verifizierung von Transportwegen veröffentlicht. Lesen Sie dazu mehr.
USP Vorschlag zur Temperaturüberwachung während Lagerung und Distribution
Die USP hat einen sogenannten "Stimuli"-Artikel veröffentlicht, der einen Vorschlag zur Überarbeitung einer existierenden USP-Monographie liefern soll. Lesen Sie mehr in dieser News.
GDP-Zertifikate - 677 Zertifikate in EudraGMDP Datenbank
Der Inhalt der EudraGMDP Datenbank wächst weiter kontinuierlich an. Eine Suchmaske ermöglicht es, die Einträge nach verschiedenen Kriterien zu durchsuchen. Lesen Sie hier mehr zu EudraGMDP.
Implementierung von Good Distribution Practices: MHRA veröffentlicht erläuternde Kommentare
Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Dokument zur Interpretation der neuen EU Good Distribution Practice (GDP) Guideline veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.
Nur acht Monate nach ihrer Veröffentlichung wurden die Leitlinien vom 7. März 2013 zu Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use überarbeitet. Lesen Sie mehr hier.
Neue Interessengruppe zu Good Distribution Practice (GDP) veröffentlicht GDP Kommentare
Eine neue europäische Interessengruppe mit der Bezeichnung "Good Distributionn Practice Group" hat sich im Mai dieses Jahr gebildet. Erste Ergebnisse wurden nun publiziert. Mehr finden Sie hier.
FDA startet Pilotprogramm zur Sicheren Lieferkette
Mit einem neuen Programm will die FDA qualifizierten Firmen ermöglichen, den Import von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in die USA zu beschleunigen. Lesen Sie mehr.
Neue EMA Inspektionsvorgaben zu Good Distribution Practices (GDP)
Am 27. Juni 2013 hat die EU-Kommission die sogenannten "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" aktualisiert. Dieses Dokument dient dem Informationsaustausch und der Harmonisierung von Inspektionsstandards zwischen den einzelnen EU Mitgliedsstaaten. Lesen Sie mehr hier über die Inhalte
