Good Distribution Practices News

MHRA: Wird ein Arzneimittel über 36 Stunden gelagert muss der Standort von der Behörde lizensiert sein

22.09.2014

Seitdem der EU Good Distribution Practice (GDP) Guide überarbeitet wurde, gibt es zur konkreten Umsetzung in die Praxis viele Fragen. Eine dieser Fragen bezieht sich auf Distributionszentren ("distribution hubs") und deren Lizensierung bzw. der notwendigen GMP-Umsetzung. Lesen Sie hier mehr über die GDP Interpretation der MHRA.

ECA und PQG veröffentlichen das nächste Kapitel zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens

15.09.2014

Die Pharmaceutical Quality Group (PQG) und die ECA Foundation GDP Interest Group haben eine Arbeitsgruppe gegründet, die aktuell an der Interpretation des EU GDP-Leitfadens arbeitet. Lesen Sie mehr über die neue GDP-Interpretation.

PIC/S übernimmt EU GDP-Richtlinien

04.08.2014

Das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) hat einen PIC/S Guide zu Good Distribution Practices (GDP) veröffentlicht. Dieser Leitfaden basiert auf den GDP-Richtlinien der EU (2013 / C 343/01) und zitiert den EU-Leitfaden fast vollständig. Lesen Sie mehr.

"Gold Standard" für die Qualifizierung einer verantwortlichen Person für GDP

02.06.2014

Gemäß der neuen EU-GDP-Richtlinie soll eine verantwortliche Person für GDP benannt werden. In Großbritannien hat eine Organisation einen sogenannten "Gold Standard for a Responsible Person" veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier über diesen "Gold Standard".

ECA und PQG veröffentlichen ein zusätzliches Kapitel zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens

05.05.2014

Die ECA Foundation GDP Working Group und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) haben Kapitel 7 "Outsourcing" zur Interpretation der neuen EU GDP Guideline bekanntgegeben. Lesen Sie mehr hier über die GDP-Interpretation.

GDP Frage: Wann soll MKT-Berechnung (Mean Kinetic Temperature) verwendet werden?

28.04.2014

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) führt seit Jahren Good Distribution Practices (GDP) Inspektionen durch. Auf Grundlage dieser Inspektionen hat die MHRA einige häufig auftretende Fragen in einer Q&A-Sammlung zusammengestellt. Eine interessante Frage bezieht sich auf MKT-Berechnungen. Lesen Sie hier mehr zur MKT Berechnung.

GDP: Kontrollierter Transport bei Raumtemperatur oder nicht?

22.04.2014

In einer gemeinsamen Stellungnahme der Verbände aus Pharmaindustrie und Großhandel wird die Frage erörtert, inwieweit die Temperaturangaben auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels zwingend auf dem gesamten Transportweg einzuhalten sind. Lesen Sie mehr.

GDP: Fragen & Antworten zum Vertrieb von Arzneimitteln

31.03.2014

Die DHMA hat ihr "wholesale distribution of medicines within the EU/EEA questions and answers" Dokument kürzlich aktualisiert. Das Dokument liefert wertvolle Informationen für diejenigen, die Arzneimittel in, aus und nach Dänemark vertreiben. Lesen Sie mehr hier.

FDA Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette: 13 Unternehmen bislang qualifiziert

17.03.2014

Im August 2013 startete die FDA das sogenannte "Secure Supply Chain Pilot Program (SSCPP)", um die Sicherheit importierter Arzneimittel zu verbessern. Die ersten mitmachenden Firmen sind jetzt bekannt. Lesen Sie mehr hier.

Erster GDP Non-Compliance Report in EMA Datenbank

10.03.2014

Die European Medicine Agency führt alle GMP und GDP Zertifikate in einer Datenbank. Zum 19.02.2014 ist nun ein erster Großhändler von der Tschechischen Behörde als nicht GDP konform eingestuft worden. Lesen Sie mehr in unserer GMP News

Transportvalidierung - neue Erwägungen im Anhang 15

10.03.2014

Die Europäische Kommission hat den lang erwarteten Entwurf des überarbeiteten Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung) mit einem neuen Kapitel zur Verifizierung von Transportwegen veröffentlicht. Lesen Sie dazu mehr.

USP Vorschlag zur Temperaturüberwachung während Lagerung und Distribution

14.02.2014

Die USP hat einen sogenannten "Stimuli"-Artikel veröffentlicht, der einen Vorschlag zur Überarbeitung einer existierenden USP-Monographie liefern soll. Lesen Sie mehr in dieser News.

GDP-Zertifikate - 677 Zertifikate in EudraGMDP Datenbank

03.02.2014

Der Inhalt der EudraGMDP Datenbank wächst weiter kontinuierlich an. Eine Suchmaske ermöglicht es, die Einträge nach verschiedenen Kriterien zu durchsuchen. Lesen Sie hier mehr zu EudraGMDP.

Implementierung von Good Distribution Practices: MHRA veröffentlicht erläuternde Kommentare

13.01.2014

Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Dokument zur Interpretation der neuen EU Good Distribution Practice (GDP) Guideline veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

GDP-Leitlinien überarbeitet

02.12.2013

Nur acht Monate nach ihrer Veröffentlichung wurden die Leitlinien vom 7. März 2013 zu Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use überarbeitet. Lesen Sie mehr hier.