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Good Distribution Practices News
Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Versand unter Quarantäne
Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat ein neues englischsprachiges Dokument zum Thema "Shipment under Quarantine" veröffentlicht. Es klärt einige Situationen, in denen ein Versand unter Quarantäne von Wirkstoffen, Zwischenprodukten bzw. Arzneimitteln für Inspektoren akzeptabel wäre.
Die European GDP Association bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.
Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurden nun erweitert.
In Kapitel 4 der EU GDP-Leitlinien wird hervorgehoben, dass gute Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems ist. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Nach den bereits bestätigten Fälschungen von Ozempic®-Chargen in der EU-Arzneimittel-Lieferkette warnt die FDA nun die Verbraucher vor der Verwendung von gefälschtem Ozempic®, das in der US-Arzneimittel-Lieferkette gefunden wurde.
Gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette
Gefälschte Arzneimittel entsprechen nicht den geforderten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards und können eine große Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen. Deshalb wird das Thema in den EU GDP-Leitlinien ausdrücklich angesprochen. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen sind in letzter Zeit mehrere Fälle bekannt geworden, in denen gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangt sind.
GDP-Non-Compliance-Report für österreichischen Wirkstoffhändler
Die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Austrian Agency for Health and Food Safety) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Betroffen ist ein Wirkstoffhändler aus Wien.
Bereits im Dezember 2023 wurde bekannt gegeben, dass GDP- und GMP-Zertifikate, die Ende 2023 ausgelaufen sind, bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion gültig bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt.
GDP-Checkliste - Teil 3: Betriebsräume und Ausrüstung
Gemäß Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2023: Ein Überblick
Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wie in den vergangenen Jahren, haben wir wieder einen Überblick über die im Jahr 2023 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.
US Track & Trace Leitfaden zu Verifizierungssystemen
Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.
Nach den jüngsten Berichten, dass gefälschte Chargen von Ozempic® auf den Markt gekommen sein könnten, hat das Amtliche Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA, Karlsruhe) festgestellt, dass die verdächtigen Chargen von Ozempic® Fertigpens Insulin Glulisin anstelle des angegebenen Wirkstoffs Semaglutid enthielten.
ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht
Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen. In diesem Beitrag finden Sie eine Zusammenfassung der jüngsten Entwicklungen.
GDP-Non-Compliance-Report wegen nicht genehmigter Lagerbereiche
Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde (State Institute For Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.
