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Good Distribution Practices News

WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

14.09.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

Lagerung und Transport von Prüfpräparaten

14.09.2023

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

10.08.2023

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

GDP-Audit: Checkliste für den Bereich Straßentransport

10.08.2023

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

Aktuelle Beiträge im GDP-Diskussionsforum

10.08.2023

Die European GDP Association, die mehr als 4.300 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

GDP in den USA: FDA Draft Guidance zum Großhandel gemäß § 503B des FD&C Act

13.07.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Prohibition on Wholesaling Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 28. August 2023 eingereicht werden.

Türkische Behörde veröffentlicht neue Guideline zu GDP-Inspektionen

13.07.2023

Die türkische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Turkish Medicines and Medical Devices Agency, TITCK) hat eine neue Revision ihrer Guideline zu Inspektionen im Zusammenhang mit der Lagerung und dem Vertrieb von Humanarzneimitteln veröffentlicht.

Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 4

13.07.2023

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 4.

GDP in den USA: Aktualisierung der USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

13.06.2023

Im Zusammenhang mit der geplanten Streichung des General Chapter <1118> "Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity" plant die United States Pharmacopeia (USP) mehrere Kapitel der <1079> Kapitelreihe zu aktualisieren.

Abkürzungen im GDP-Umfeld

13.06.2023

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Wir haben eine solche Übersicht erstellt.

Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 3

13.06.2023

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 3.

Jahresbericht 2022 und aktualisierter Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Group - was tut sich im GDP-Bereich?

16.05.2023

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Jahresbericht 2022 der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group) vorgelegt. Außerdem wurde ein aktualisierter Arbeitsplan 2021-2023 veröffentlicht.

Zusammenfassung des MHRA Good Distribution Practice Symposiums 2023

16.05.2023

Erst kürzlich konnten Sie über die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) organisierten Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) am 21. und 22. Februar 2023 lesen. Eine Zusammenfassung des GDP-Teils wurde nun im Inspektorat-Blog der MHRA veröffentlicht.

GDP-Non-Compliance-Report: Lagereinrichtungen und verantwortliche Person

16.05.2023

Nachdem die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) erst kürzlich vier GDP-Non-Compliance-Reports in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt hatte, wurde Ende April 2023 ein weiteres Dokument hinzugefügt.

Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 2

16.05.2023

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 2.