GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
Good Distribution Practices News
GDP-Checkliste - Teil 2: Personal
In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien werden die Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Zuständigkeiten des Personals und der verantwortlichen Person beschrieben. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen: Was ist zu beachten?
GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport und der Lagerung der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an die GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen für Human- bzw. Tierarzneimittel?
GDP-Non-Compliance-Report dokumentiert zahlreiche Abweichungen bei deutschem Großhändler
Das Regierungspräsidium Freiburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Die Liste der festgestellten Mängel ist recht lang und die Abweichungen ziehen sich quer durch fast alle Kapitel der EU GDP-Leitlinien.
GDP in den USA: FDA veröffentlicht YouTube-Video zur Umsetzung des DSCSA
Das Small Business and Industry Assistance (SBIA)-Programm im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat ein Webinar zur Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.
Gemäß Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Österreichische Behörde veröffentlicht neuen GDP-Non-Compliance-Report
Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde schreibt, dass erhebliche Mängel im Qualitätssystem eines Großhändlers festgestellt wurden, die auch mit dem mangelnden Bewusstsein der verantwortlichen Person zusammenhängen. Infolgedessen wurde die Großhandelserlaubnis für Human- und Tierarzneimittel aufgehoben.
EMA veröffentlicht "Toolkit" für Lieferengpässe bei Arzneimitteln
Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.
GDP-konformer Transport von Wirkstoffen: Was ist zu beachten?
GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an den GDP-konformen Transport von Wirkstoffe für Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel?
GDP-Non-Compliance-Report für österreichischen Großhändler
Am 09. Oktober 2023 hat die zuständige österreichische Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.
GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler
Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.
US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen
Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.
Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.
Swissmedic plant Datenbank für Schweizer GDP-Zertifikate
Swissmedic plant eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb zu nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, öffentlich abrufbar sind. Die Datenbank soll es ermöglichen, den GMP-/GDP- Status einer Firma einfach und kostenlos einzusehen.
GDP in den USA: Weitere FDA Guidances zum DSCSA veröffentlicht
In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.
