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Good Distribution Practices News

GDP in den USA: USP-Kapitel und Stimuli-Artikel zum Thema MKT

13.04.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <1079.2> "Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products" und ein Stimuli-Artike mit dem Titel "The Use of Mean Kinetic Temperature and the Need of Allowable Excursion Limits for Climatic Zone IVb" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Mai 2023 eingereicht werden.

Tschechische Behörde erstellt vier neue GDP-Non-Compliance-Reports

13.04.2023

Nachdem der öffentliche Lesezugriff zu den GDP-Non-Compliance-Reports in EudraGMDP für mehrere Wochen nicht funktioniert hatte, können die Berichte mittlerweile wieder abgerufen werden. In der Zwischenzeit wurden vier neue Dokumente von der zuständigen Behörde der Tschechischen Republik eingepflegt. In allen Fällen haben die Unternehmen keine genehmigten Lagerräumlichkeiten vorgehalten.

Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 1

13.04.2023

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 1.

GDP in den USA: Neue FDA Guidance for Industry erläutert die Definitionen von verdächtigen und illegalen Produkten

13.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Das Dokument erläutert die Interpretation der Behörde bezüglich der Begriffe "Suspect Product" und "Illegitimate Product", die in der amerikanischen Gesetzgebung verwendet werden.

FDA Warning Letter: Fehlende Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchte

13.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Massachusetts, USA, veröffentlicht. Da die festgestellten Mängel selbst einfache GMP-Basisanforderungen betreffen, musste das Unternehmen die Produktion und den Vertrieb zwischenzeitlich einstellen. Interessant ist, dass die FDA u.a. explizit die fehlende Feuchtigkeitsüberwachung im Lager bemängelt.

MHRA GMDP Symposien 2023

15.03.2023

Am 21. und 22. Februar 2023 fanden zwei von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, organisierte Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) statt. Der erste Konferenztag beschäftige sich schwerpunktmäßig mit den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP).

Zwei neue PIC/S GDP-Dokumente veröffentlicht

15.03.2023

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.

Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis aufheben?

15.03.2023

Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf, und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?

Qualifizierung der Kunden - Was ist zu beachten?

15.03.2023

Gemäß den EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

13.03.2023

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler

16.02.2023

Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Vorabveröffentlichung des überarbeiteten USP General Chapters <1079.2> und eines Stimuli-Artikels über die mittlere kinetische Temperatur (MKT)

16.02.2023

Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine sogenannte Notice of Intent to Revise veröffentlicht, in der die Überarbeitung des General Chapter <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products angekündigt wird. In der neuen Fassung wird die Aufnahme von Grenzwerten für Temperaturabweichungen für die Klimazone IVb vorgeschlagen. In einem dazugehörigen Stimuli-Artikel wird die Rationale für die Überarbeitung skizziert. Beide Dokumente wurden nun vorab veröffentlicht, um den Beteiligten mehr Zeit zum Lesen und Verstehen der Änderungen zu geben.

Darf eine Apotheke Arzneimittel über Amazon vertreiben?

16.02.2023

Der Bundesgerichtshofs (BGH) hat dem Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) Fragen zur Zulässigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln über Amazon vorgelegt. Konkret geht es darum, ob ein Apotheker, der auf einer Internet-Verkaufsplattform Arzneimittel vertreibt, gegen die für Gesundheitsdaten geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen verstößt. Die beiden zugrundeliegenden Rechtsstreitigkeiten betreffen neben den datenschutzrechtlichen Aspekten (DSGVO) auch Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Berufsordnung für Apotheker.

Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis versagen?

16.02.2023

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig. Wer einen ordnungsgemäßen Antrag stellt, hat einen grundsätzlichen Anspruch auf Erteilung der Erlaubnis. Die Behörde darf die Erlaubnis nämlich nur dann versagen, wenn einer der im Arzneimittelgesetz genannten Versagungsgründe vorliegt.

EMA ergänzt Fragen und Antworten zu den GDP-Anforderungen

19.01.2023

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen aktualisiert. Die erste Frage bezieht sich auf die Überwachung der Lagerbedingungen für Arzneimittel, für die keine Grenzen auf der äußeren Umhüllung angegeben werden. Die beiden anderen Fragen beziehen sich auf die Tätigkeiten von Vermittlern (Brokern) mit Vertragsparteien außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.