Good Distribution Practices News

Nachdem die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) erst kürzlich vier GDP-Non-Compliance-Reports in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt hatte, wurde Ende April 2023 ein weiteres Dokument hinzugefügt.

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <1079.2> "Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products" und ein Stimuli-Artike mit dem Titel "The Use of Mean Kinetic Temperature and the Need of Allowable Excursion Limits for Climatic Zone IVb" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Mai 2023 eingereicht werden.

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 1.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Massachusetts, USA, veröffentlicht. Da die festgestellten Mängel selbst einfache GMP-Basisanforderungen betreffen, musste das Unternehmen die Produktion und den Vertrieb zwischenzeitlich einstellen. Interessant ist, dass die FDA u.a. explizit die fehlende Feuchtigkeitsüberwachung im Lager bemängelt.

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.

Gemäß den EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).