Good Distribution Practices News

Lieferengpässse und Krisenvorsorge: EMA veröffentlicht Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln

06.10.2022

Um im Fall einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Arzneimittelengpässe zu vermeiden und damit die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen, hat die EMA eine Liste der Haupttherapiegruppen veröffentlicht. Die Methodik, nach der diese und weitere Listen kritischer Arzneimittel erstellt und gepflegt werden, wird in einem weiteren Dokument der EMA festgelegt.

GDP in den USA: Die USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

06.10.2022

Die United States Pharmacopeia (USP) setzt ihre Bemühungen fort, die <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis (Good Storage and Distribution Practices) aufzubauen. Wie ist der aktuelle Stand?

GDP in den USA: Neues USP Chapter <1079.4> zum Temperaturmapping für die Qualifizierung von Lagerbereichen.

08.09.2022

Ein Vorschlag für das USP-Kapitel <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas wurde im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), zur Kommentierung veröffentlicht. Es soll für jedes Glied in der Lieferkette gelten, z. B. für Hersteller, Großhändler und 3PL-Dienstleister. Das neue Kapitel ist im Zusammenhang mit den Bemühungen der United States Pharmacopeia (USP) zu sehen, die <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis (Good Storage and Distribution Practices) aufzubauen.

GDP-Non-Compliance-Report: Beschaffung bei nicht qualifizierten Lieferanten

08.09.2022

Im August 2022 hat die zuständige rumänische Behörde einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Das betroffene Unternehmen habe die GDP-Regularien nicht eingehalten. Beispielsweise seien Arzneimittel bei Unternehmen beschafft worden, die über keine Genehmigung/Erlaubnis dafür verfügten.

Das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld: Was gibt es zu beachten?

08.09.2022

Mängel im Qualitätssicherungssystem führen immer wieder zu sogenannten GDP-Non-Compliance-Reports. Aber was sind eigentlich die konkreten Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld und welche Prozesse müssen innerhalb des Unternehmens vorhanden sein?

GDP-Non-Compliance-Report: Ohne verantwortliche Person keine Großhandelserlaubnis

08.09.2022

Das Regierungspräsidium Karlsruhe hat am 12. Juli 2022 einen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Als Grund wird das Fehlen einer verantwortlichen Person genannt.

Amazon erhält einen FDA Warning Letter

22.08.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon einen Warning Letter für den Vertrieb von nicht zugelassenen Medikamenten zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängseln ausgestellt. Die betroffenen Produkte wurden von der FDA auch nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft. Amazon hat 15 Arbeitstage Zeit, um zu antworten und die konkreten Schritte zu erläutern, die zur Behebung der Verstöße unternommen wurden. Andernfalls drohen dem Unternehmen rechtliche Konsequenzen.

GDP in den USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Entwicklungen und Updates

18.08.2022

In den USA tut sich derzeit viel im GDP-Bereich. In den letzten Wochen und Monaten hat die FDA beispielsweise mehrere neue Dokumente im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

Zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports im Juni 2022 veröffentlicht

18.08.2022

Im Juni 2022 wurden zwei neue GDP Non-Compliance-Meldungen in die EudraGMPD-Datenbank eingetragen.

FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

01.08.2022

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

GDP in den USA: Neues USP-Kapitel <1079.3> über Messgeräte zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf

19.07.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices-Time, Temperature, and Humidity mit Hintergrundinformationen über die Wissenschaft und Technologie zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf zur Kommentierung veröffentlicht.

Alfred Hunt zum neuen Chairman der European GDP Association ernannt

19.07.2022

Dr. Afshin Hosseiny, der seit der Gründung der European GDP Association den Vorsitz des Advisory Boards innehatte, hat beschlossen, von diesem Amt zurückzutreten. Aus diesem Grund ist Alfred Hunt bereits 2021 als stellvertretender Vorsitzender in das Board eingetreten. Nach einem Jahr der engen Zusammenarbeit hat Alfred Hunt nun die Rolle des Chairman übernommen.

Verantwortliche Person für GDP: Welche Aufgaben sind delegierbar?

19.07.2022

Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person für GDP ist recht umfangreich. Daher stellt sich die Frage, welche Aufgaben tatsächlich persönlich wahrgenommen werden müssen und welche Tätigkeiten delegierbar sind.

GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 4)

19.07.2022

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Thema Haftung.

Serialisierung - Version 20 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

18.07.2022

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?