GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
Good Distribution Practices News
Version 19 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace
Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?
FDA veröffentlicht Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Gesetzentwurf mit dem Titel National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs) veröffentlicht. Ziel ist es, einheitliche Standards für Großhändler und Logistikdienstleister festzuschreiben. Dadurch soll die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette in den USA weiter erhöht werden.
Benennung zur verantwortlichen Person nach GDP: Was bedeutet "Zuverlässigkeit"?
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf gemäß § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Mit dem Antrag auf eine solche Erlaubnis hat der Antragsteller u.a. eine verantwortliche Person zu benennen. Die zuständige Behörde kann den Antrag ablehnen, wenn die betreffende Person die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, was genau mit "Zuverlässigkeit" gemeint ist.
Das GDP-Diskussionsforum der European GDP Association
Die European GDP Association, die mehr als 4.000 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.
EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen
Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.
Großhandel mit Arzneimitteln: Anzeigepflicht bei Änderungen
Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Der Inhaber der Erlaubnis hat wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Ein Großhändler aus Brandenburg kam dieser Anzeigepflicht nicht nach, wie ein bereits im Oktober 2021 veröffentlichter GDP-Non-Compliance-Report zeigt.
Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2021: Ein Überblick
Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/ -bewilligung der national zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in der der Großhändler seinen Sitz hat. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Zu Ihrer Information finden Sie hier einen Überblick über die im Jahr 2021 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Reports.
Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe öffentlich zugänglich
Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.
GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Kein GDP-konformes Qualitätssystem und ungeeignete Betriebsräume
Die Bezirksregierung Köln hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 03. Dezember 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.
EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS
Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.
GDP für Tierarzneimittel: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 vom Juli 2021
Im August 2021 ist die neue Durchführungsverordnung 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel in Kraft getreten. Wir haben die wichtigsten Aspekte der Verordnung für Sie zusammengefasst.
GDP für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 vom August 2021
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 enthält Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Die Verordnung gilt seit August unmittelbar und verbindlich in allen Mitgliedsstaaten sowohl für Importeure und Händler als auch für Hersteller. Wir haben die wichtigsten Vorgaben der Verordnung für Sie zusammengefasst.
GDP-Zertifikate und Großhandelserlaubnisse werden automatisch bis Ende 2022 verlängert
Angesichts der anhaltenden Schwierigkeiten bei der Durchführung von GDP-Inspektionen vor Ort aufgrund der Einschränkungen durch die COVID-19-Pandemie werden GDP-Zertifikate und zeitlich begrenzte Großhandelserlaubnisse für Standorte im Europäischen Wirtschaftsraum automatisch bis Ende 2022 verlängert.