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GMP News zum Thema Packmittel
Neue Ph. Eur. Kapitel zu COC, COP und SBC verabschiedet
Nach dem neuen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 zu elementaren Verunreinigungen in Kunststoffen hat die Europäische Arzneibuchkommission drei neue Ph. Eur. Kunststoffkapitel für Behältnisse genehmigt.
Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt.
EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht
Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.
Überarbeitetes USP-Kapitel <383> für Vernetztes Silikon
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.
Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen
Die USP hat das allgemeine Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.
Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?
GMP-Anforderungen für Ready-to-Sterilize (RTS) und Ready-to-Use (RTU) Materialien
Derzeit besteht ein wachsendes Interesse an GMP-gerecht vorsterilisiertem Verpackungsmaterial. Lieferanten werden jedoch mit neuen GMP-Anforderungen konfrontiert (z. B. hinsichtlich der Validierung des Sterilisationsverfahrens), die mit dem überarbeiteten EU-GMP-Anhang 1 gelten. Wie lässt sich die GMP-Konformität nachweisen?
Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.
Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien
Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.
Überarbeiteter FDA-Leitfaden für Änderungen an Glas Vials und Verschlüssen
Die U.S. FDA hat den überarbeiteten Leitfaden Container Closure System and Component Changes: Glas Vials und Stopfen veröffentlicht. Der Leitfaden gibt Arzneimittelherstellern Empfehlungen zur Meldung und Implementierung einiger gängiger Änderungen an Verpackungssystemen, die aus Glas Vials und Verschlüssen bestehen.
USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten
Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.
Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.
Das EDQM hat einen Leitfaden-Entwurf zum "Content of the dossier for sterile substances" erarbeitet. Das Dokument steht bis zum 15. August 2024 zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung.
Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)
Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?
