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GMP News zum Thema Packmittel

USP-Entwürfe allgemeiner Kapitel zu Kunststoffkomponenten und -Systemen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden

06.06.2017

Die USP schlägt zwei neue Kapitel vor, <665> und <1665>. Sie befassen sich mit der Qualifizierung polymerer Bestandteile, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden. Kapitel <665> wurde erstmals als Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing <661.3> veröffentlicht. Hier erfahren Sie mehr über die Vorschläge für Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products und Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products.

USP Kapitelentwürfe zu elastomeren Verschlüssen <381>, <382>, <1381> und <1382>

29.05.2017

Vier USP-Kapitelentwürfe wurden im Pharmacopeial Forum 43(3) zur Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagenen USP General Chapter <381>, <382>, <1381> und <1382>.

USP Entwürfe für Kapitel <660> und <1660> zu Glasbehältnissen

22.05.2017

Die überarbeiteten allgemeinen USP Kapitel <660> und <1660> wurden im Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die USP-Entwürfe zu Glas-Behältnissen und Bewertung der Beständigkeit der Innenoberfläche von Glasbehältnissen.

Pharmeuropa Entwürfe zu PVC Packmittel-Kapiteln

08.05.2017

In Pharmeuropa 29.2 wurden mehrere Entwürfe von allgemeinen Ph. Eur. Kapiteln zu Verpackungskomponenten und Materialien aus PVC zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entwürfe zu Materialien und Behältnissen auf der Basis von weichmacherhaltigen Poly (Vinylchlorid).

Jetzt gültig: Überarbeitete USP-Kapitel Packmittel aus Kunststoff <661.1> und <661.2>

02.05.2017

Die überarbeiteten USP General Chapters <659>, <661>, <661.1> und <661.2> sind online verfügbar und seit dem 1. Mai 2017 offiziell gültig. Lesen Sie mehr über die Revisionen der vier USP General Chapters.

Dreijahresfrist für die Implementierung der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff

18.04.2017

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee hat beschlossen, eine Dreijahresfrist für die Implementierung der Anforderungen aus den neuen allgemeinen Kapiteln <661.1> und <661.2> zu gewähren. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung der USP zu den allgemeinen Kapiteln Plastic Materials of Construction und Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.

Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen

06.03.2017

Das Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.3. Sterile plastic containers for human blood and blood components wurde kürzlich zur Kommentierung im Pharmeuropa 29.2 veröffentlicht. Es wird vorgeschlagen, die Prüfung auf anomale Toxizität (2.6.9) (ATT) aus dem Abschnitt "Reinheit" zu entfernen.

Entwurf USP Kapitel <671> Containers - Performance Testing

20.02.2017

Ein Entwurf des allgemeinen Kapitels <671> Containers-Performance Testing wurde vor kurzem im Pharmacopeial Forum veröffentlicht.

USP beabsichtigt Überarbeitung und Entwicklung von Kapiteln zu Elastomer-Packmitteln

06.02.2017

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) schlägt vor, ihre Kapitel zu Elastomer-Packmitteln zu überarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP Chapters <381>, <382>, <1381> und <1382>.

USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zu Biokompatibilität von Packmitteln und Medizinprodukten

30.01.2017

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) schlägt die Überarbeitung der allgemeinen Kapitel in Bezug auf die Biokompatibilität von Materialen vor, die in Verpackungssystemen, Medizinprodukten und Implantaten eingesetzt werden. Lesen Sie mehr über die empfohlene Modernisierung der allgemeinen Kapitel <87> Biological Reactivity, In Vitro, <88> Biological Reactivity, In Vivo, und <1031> The Biocompatibility of Materials used in Drug Containers, Medical Devices and Implants.

Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.1 "Glass containers for pharmaceutical use"

24.10.2016

Die überarbeitete Fassung des allgemeinen Kapitels zu Glasbehältnissen im Europäischen Arzneibuch wurde zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.1 "Glass Containers for Pharmaceutical Use".

EU-Verordnungsentwurf zur Verwendung von BPA in Lacken und Beschichtungen

05.09.2016

Die EU-Kommission hat eine neue Verordnung zur Verwendung von Bisphenol A (BPA) in Lacken und Beschichtungen vorgeschlagen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Der Verordnungsentwurf wird auch EU-Verordnung Nr. 10/2011 zu Kunststoffen und Gegenständen mit Lebensmittelkontakt ändern und das spezifische Migrationslimit (SML) für BPA herabsetzen. Lesen Sie mehr zur Draft Commission Regulation on the use of bisphenol A in varnishes and coatings intended to come into contact with food and amending Regulation (EU) No 10/2011 as regards the use of that substance in plastic food contact materials.

USP Entwurf des Kapitels <771> "Ophthalmic Products - Quality Tests"

22.08.2016

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurde ein überarbeiteter Entwurf des Allgemeinen Kapitels <771> Ophthalmic Products-Quality Tests zur Kommentierung publiziert. Dieses Kapitel wurde bereits im PF 41(5) [Sept. - Okt. 2015] zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf des USP Kapitels <771> zu Qualitätstests für Augenpräparate.

Begründung für den Wegfall des Terms "gut verschlossen" aus dem allgemeinen USP Kapitel <671>

09.08.2016

Im Pharmacopeial Forum wurde kürzlich ein Stimuli Artikel zur Begründung der vorgeschlagenen Streichung des Terms "gut verschlossen" aus dem allgemeinen Kapitel <671> Containers-Performance Testing veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Rationale für den Wegfall des Verpackungs- und Lagerungsstatements aus USP-NF-Monographien und für den Wegfall der Anforderung "gut verschlossen" aus dem Kapitel <671> Containers Performance Testing.

Einfluss der Primärverpackung auf die Arzneimittelstabilität von festen Darreichungsformen

01.08.2016

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurde ein "Stimuli"-Artikel über den Einfluss der Primärverpackung auf die Arzneimittelstabilität von festen Darreichungsformen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Artikel mit dem Titel "The Effect of Primary Packaging on the Physical Degradation of Metformin, Lisinopril, and Simvastatin Solid Doses During Patient Use When Stored at Different Temperature and Humidity Conditions."