GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Packmittel
Update der USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
Die USP hat im Pharmacopeial Forum die zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen beschrieben. Die usprünglichen Vorschläge wurden nun revidiert und es wurden neue Vorschläge über die Struktur und Inhalte der Allgemeinen Kapitel zu Packmitteln aus Kunststoffen publiziert. Erfahren Sie mehr über die USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoff.
EU vs US: Was sind die neuen Track and Trace Anforderungen?
Derzeit sind Rückverfolgbarkeits- und Verifizierungssysteme der Arzneimittelkette in den USA und der EU implementiert. Leider sind die Ansätze für Track and Trace-Anforderungen in EU und US leicht unterschiedlich.
DIN EN 16679 zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen veröffentlicht
Die völlig neu erstellte Norm DIN EN 16679 mit dem Titel "Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" wird ab sofort beim Beuth Verlag bereit gestellt. Die Norm unterstützt die Anwendung und Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie. Alles Weitere finden Sie in dieser News.
DIN EN ISO 17351 zur Blindenschrift veröffentlicht
Die deutsche Fassung der Norm DIN EN ISO 17351 "Verpackung - Blindenschrift auf Arzneimittelpackungen" ist im Oktober 2014 erschienen. Sie legt Anforderungen fest und stellt Anleitungen bereit für die Aufbringung der Blindenschrift zur gesetzlich vorgeschriebenen Kennzeichnung von Arzneimitteln. Alles Weitere finden Sie in dieser News.
Wiederholt ist es in der Schweiz zu Rückrufen von sterilen Ampullen gekommen. Als Grund hierfür wurde vom Hersteller eine mögliche Undichtigkeit angeführt. Lesen Sie weiter.
Im Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. August 2014 wurden zwei Berichtigungen zur Fälschungsrichtlinie für die Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette publiziert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.
Neue USP Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
Die USP beschreibt in einem Artikel des Pharmacopeial Forums die zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen. Wichtig sind hierbei die Auswahl und die Charakterisierung eines geeigneten, sicheren Plastikmaterials und die Überprüfung auf mögliche Interaktionen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.
Mikrobiologische Integrität von Primärverpackungen
Im Rahmen der Integritätsprüfung von Primärverpackungen sollten neben physiko-chemischen auch mikrobiologische Tests schon frühzeitig berücksichtigt werden. Auf die Anforderungen und Testmethodik geht ein Artikel in der Pharmind 7/2014 ein. Mehr dazu finden Sie hier.
