Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel
Die United States Pharmacopeia hat kürzlich ein Update über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.
USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor.
Ein USP Stimuli-Artikel über Elastomere für Inhalationsverpackungen / Abgabesysteme wurde im Pharmacopeial Forum veröffentlicht. Der Artikel schlägt vor, auf Nitrosamine in Elastomeren zu testen, die in Verpackungen für Inhalationsprodukte verwendet werden.
Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace
Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.
Sieben Monate nach der Einführung hat eine beträchtliche Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch keinen Anschluss an das EU-Verifikationssystem gefunden. Nun ermutigen die EMVO-Interessenvertreter die nationalen zuständigen Behörden (NCAs), Inspektionen bei allen Akteuren der Lieferkette durchzuführen.
Neue Richtlinie der FDA zu kindersicheren Verpackungen
Die FDA hat eine neue Richtlinie über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP) veröffentlicht. Das Dokument soll Antragsteller, Hersteller, Verpacker und Händler bei der Aufnahme von CRP-Hinweisen in die Kennzeichnung ihrer Arzneimittel unterstützen.
Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.
Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15
Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.
Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.
