GMP News zum Thema Packmittel

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) schlägt die Überarbeitung der allgemeinen Kapitel in Bezug auf die Biokompatibilität von Materialen vor, die in Verpackungssystemen, Medizinprodukten und Implantaten eingesetzt werden. Lesen Sie mehr über die empfohlene Modernisierung der allgemeinen Kapitel <87> Biological Reactivity, In Vitro, <88> Biological Reactivity, In Vivo, und <1031> The Biocompatibility of Materials used in Drug Containers, Medical Devices and Implants.

Die EU-Kommission hat eine neue Verordnung zur Verwendung von Bisphenol A (BPA) in Lacken und Beschichtungen vorgeschlagen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Der Verordnungsentwurf wird auch EU-Verordnung Nr. 10/2011 zu Kunststoffen und Gegenständen mit Lebensmittelkontakt ändern und das spezifische Migrationslimit (SML) für BPA herabsetzen. Lesen Sie mehr zur Draft Commission Regulation on the use of bisphenol A in varnishes and coatings intended to come into contact with food and amending Regulation (EU) No 10/2011 as regards the use of that substance in plastic food contact materials.

Im Pharmacopeial Forum wurde kürzlich ein Stimuli Artikel zur Begründung der vorgeschlagenen Streichung des Terms "gut verschlossen" aus dem allgemeinen Kapitel <671> Containers-Performance Testing veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Rationale für den Wegfall des Verpackungs- und Lagerungsstatements aus USP-NF-Monographien und für den Wegfall der Anforderung "gut verschlossen" aus dem Kapitel <671> Containers Performance Testing.

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurden zwei Entwürfe der überarbeiteten USP General Chapter <661.1> und <661.2> bis zum 30. September zur Kommentierung veröffentlicht. In diesen Entwürfen hat das USP Expert Committee die Anforderung  zu biologischen Reaktivitätstests nach USP Kapitel <87> ("Biological Reactivity Tests, In Vitro testing") für Packmittel und Systeme von oralen und topischen Darreichungsformen entfernt. Lesen Sie mehr über die Entwurfskapitel <661.1> Plastic Materials of Construction und <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 42(3) (Mai-Juni 2016) hat das USP General Chapters - Packaging and Distribution Expert Committee ein neues General Chapter <661.3> Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing und eine überarbeitete Version des General Chapter <1661> Evaluation of Plastic Packaging and Manufacturing Systems and Their Materials of construction with Respect to Their User Safety Impact vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Vorschläge der USP zu Bestandteilen und Systemen aus Kunststoff in der pharmazeutischen Herstellung.

Der DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) hat den Entwurf DIN SPEC 55513 "Packmittel - Aluminiumtuben - Fehlerbewertungsliste" mit Ausgabedatum Mai 2016 zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum Entwurf der Fehlerbewertungsliste für Aluminiumtuben.