GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Packmittel

Hinweise der EMA zu QR Codes veröffentlicht

21.12.2015

Gemäß einer aktuellen Veröffentlichung der EMA können zukünftig Gebrauchsinformationen und äußere Umhüllungen von Arzneimitteln mit QR Codes versehen werden. Dies gilt somit nun auch für zentral zugelassene Arzneimittel. Erfahren Sie mehr zu den EMA-Hinweisen zu QR Codes.

Neue USP Kapitel zu Package Integrity werden gültig

30.11.2015

Die USP hat im Pharmacopeial Forum 40(5) die zukünftigen Vorgaben für die Integrität pharmazeutischer Packmittel beschrieben. Die neuen und überarbeiteten Kapitel, nun in Form von vier allgemeinen Kapiteln zur Integrität von Packmitteln, werden am 1. August 2016 mit USP39-NF34, first Supplement, gültig. Lesen Sie hier mehr über die neuen USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel.

Entwurf der Delegierten Rechtsakte zu Safety Features publiziert

05.10.2015

Die Europäische Union hat den Entwurf zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Dieser macht Vorgaben zu den technologischen und die organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Lesen Sie alles Weitere zum Entwurf der "Commission Delegated Regulation (EU)".

Revidiertes USP Kapitel <661> Containers-Plastics

21.09.2015

Das überarbeitete USP Kapitel <661> (Containers - Plastics) und zwei neue USP Kapitel <661.1> und <661.2> werden offiziell zum 1. Mai 2016 mit USP 39-NF34 gültig. Lesen Sie mehr über die drei USP General Chapters.

Optimierte Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit für Packmittel - neuer USP Vorschlag

10.08.2015

Eine verbesserte Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit bei Packmitteln für feste Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln wird in einem Artikel der USP diskutiert und im Pharmacopeial Forum publiziert. Erfahren Sie Näheres zur Optimierung der Prüfung auf Wasserdampfdurchlässigkeit für Packmittel.

Track&Trace - EDV Umsetzung durch Pharma-Verbände in Europa beauftragt

13.07.2015

Die "European Medicines Verification Organisation" (EMVO) hat ein Modell entwickelt, wie eine praktische und kostengünstige Implementierung des Systems zur Speicherung der Daten aussehen kann und hat darüber hinaus Verträge mit 3 Partnern abgeschlossen. Lesen Sie mehr zur EMVO Mitteilung.

USP Chapter <1207>: Containter-Closure Integrity Prüfung

22.06.2015

Das Kapitel der USP <1207>, zur Integritätsbewertung der Primärbehältnisse steriler Arzneiformen, ist zurzeit in der zweiten Überarbeitungsrunde. Mit einer Verabschiedung ist bereits dieses Jahr zu rechnen. Lesen Sie weiter.

Neue USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel

01.06.2015

Die USP hat im Pharmacopeial Forum die zukünftigen Vorgaben für die Integrität pharmazeutischer Packmittel beschrieben. Es wurden neue Vorschläge über die Inhalte, nun in Form von 4 allgemeinen Kapiteln zur Integrität von Packmitteln, publiziert.

Update der USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen

27.04.2015

Die USP hat im Pharmacopeial Forum die zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen beschrieben. Die usprünglichen Vorschläge wurden nun revidiert und es wurden neue Vorschläge über die Struktur und Inhalte der Allgemeinen Kapitel zu Packmitteln aus Kunststoffen publiziert. Erfahren Sie mehr über die USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoff.

EU vs US: Was sind die neuen Track and Trace Anforderungen?

09.03.2015

Derzeit sind Rückverfolgbarkeits- und Verifizierungssysteme der Arzneimittelkette in den USA und der EU implementiert. Leider sind die Ansätze für Track and Trace-Anforderungen in EU und US leicht unterschiedlich.

DIN EN 16679 zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen veröffentlicht

02.03.2015

Die völlig neu erstellte Norm DIN EN 16679 mit dem Titel "Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" wird ab sofort beim Beuth Verlag bereit gestellt. Die Norm unterstützt die Anwendung und Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

DIN EN ISO 17351 zur Blindenschrift veröffentlicht

23.02.2015

Die deutsche Fassung der Norm DIN EN ISO 17351 "Verpackung - Blindenschrift auf Arzneimittelpackungen" ist im Oktober 2014 erschienen. Sie legt Anforderungen fest und stellt Anleitungen bereit für die Aufbringung der Blindenschrift zur gesetzlich vorgeschriebenen Kennzeichnung von Arzneimitteln. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Undichtigkeiten bei Ampullen führen zu Rückrufen

26.01.2015

Wiederholt ist es in der Schweiz zu Rückrufen von sterilen Ampullen gekommen. Als Grund hierfür wurde vom Hersteller eine mögliche Undichtigkeit angeführt. Lesen Sie weiter.

Berichtigung der EU Fälschungsrichtlinie

24.11.2014

Im Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. August 2014 wurden zwei Berichtigungen zur Fälschungsrichtlinie für die Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette publiziert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neue USP Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen

10.11.2014

Die USP beschreibt in einem Artikel des Pharmacopeial Forums die zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen. Wichtig sind hierbei die Auswahl und die Charakterisierung eines geeigneten, sicheren Plastikmaterials und die Überprüfung auf mögliche Interaktionen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.