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GMP News zum Thema Packmittel
Wie bestimmt man den Lichtschutz von Braunglasbehältnissen?
Behältnisse aus gefärbtem Glas werden in der Regel zur Verpackung lichtempfindlicher Arzneimittel verwendet. Ein bereits publizierter USP Stimuli-Artikel über die Messung der Schutzeigenschaften von Farbglasbehältern wurde jetzt erneut veröffentlicht. Der Artikel enthält Vorschläge für maximal zulässige spezifische Transmissionswerte für Behältnisse aus Braunglas.
Verpackung von festen Arzneiformen: Warning Letter in den USA
Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.
Nordirland: EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften publiziert
Im EU-Amtsblatt wurde eine EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel für Nordirland (NI) veröffentlicht. Es betrifft vor allem die Einfuhr nach NI und Sicherheitsmerkmale.
Neues zum Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland
Die MHRA hat eine "langfristige Lösung" des Windsor-Rahmens für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland angekündigt, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt. Ein Kernpunkt betrifft die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln.
Biologische Reaktivität - USP Kapitel in Überarbeitung
Vor kurzem veröffentlichte die USP eine Überarbeitung Ihres Kapitels <87> zu biologischen in vitro Reaktivitätstest zu Kommentierung, unter anderem mit dem Zweck einer besseren Abstimmung mit anderen relevanten USP-Kapiteln.
Neue Definition von "Pharmaceutical Grade" Kunststoffverpackungen
Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Es umreißt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität.
USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen
Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.
Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.
USP schlägt mehr Flexibilität bei der Auswahl von Parenteralia-Verpackungen vor
Um Bedenken hinsichtlich der Versorgung mit Glas-Vials auszuräumen, beabsichtigt die USP, die Verpackungs- und Lagerungshinweise in mehreren USP-Monographien für parenterale Produkte zu überarbeiten, in denen derzeit ein bestimmter Glastyp vorgeschrieben ist.
USP kündigt Vorschlag zur Änderung des Allgemeinen Glas-Kapitels <660> an
Aufgrund der aktuellen Knappheit an Glas-Vials kündigt die USP einen Vorschlag zur Änderung des allgemeinen Kapitels <660> Container- Glas an. Insbesondere wird erwartet, dass mit der Überarbeitung die auf der Zusammensetzung basierenden Glasklassifizierungen aufgehoben werden.
Überarbeitung des allgemeinen USP-Kapitels <661.1> Plastic Materials of Construction
Die USP hat das allgemeine Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeitet. Insbesondere die Abschnitte zu Polycarbonat und PVC wurden aktualisiert.
USP präzisiert Anforderungen an Behältnisse aus Kunststoff
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt eine Überarbeitung des Abschnitts "Scope" des Kapitels <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction vor. Die Überarbeitung wird veröffentlicht, um die Erwartungen an die Prüfungen zu verdeutlichen, die in <661.1> und <661.2> umrissen werden.
FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.
Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 3.2.9. "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht worden. Der Nachtrag ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.
Ph. Eur. Umfrage über alternative Weichmacher zu DEHP
Aufgrund einer Änderung der REACH-Verordnung erwägt die Ph. Eur. den Ersatz des Weichmachers DEHP und bittet daher die Hersteller um Informationen. Die Frist für die Antworten endet am 30. September 2022.
