GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Packmittel

Verabschiedete USP Kapitel für Kunststoff-Equipment

31.01.2022

Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

Neuer Ph. Eur. Entwurf für COC

24.01.2022

Ein überarbeiteter Entwurf für das neue Ph. Eur.-Kapitel 3.1.17. Cyclo-Olefin-Copolymere (COC) wurde zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht.

Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

11.01.2022

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

04.01.2022

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

29.11.2021

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

CDER veröffentlicht Frage- und Antwort-Katalog für Generikazulassungen

29.09.2021

Im September 2021 hat das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der U.S.-FDA eine sogenannte "Draft Guidance for Industry" in Form eines Frage- und Antwort- Kataloges veröffentlicht.

EMA unterstützt den Einsatz von globalen Track & Trace Systemen

23.09.2021

Die EMA unterstützt Empfehlungen für den Einsatz globaler Track & Trace Systeme, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu mindern und gefälschte Arzneimittel zu bekämpfen. Bisher wurden Track & Trace Systeme mit lokalem oder regionalem Fokus entwickelt und implementiert, ohne zu berücksichtigen, ob sie Informationen mit anderen Systemen austauschen können.

Licht-Schutz von Braunglasbehältnissen

09.08.2021

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (GCPD EC) schlägt vor, die spektrale Transmission durch die spektrale Absorption für Braunglas-Behältnisse auf der Grundlage der Wanddicke zu ersetzen.

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel 3.2.9. Gummistopfen

12.04.2021

Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.

Lieferantenqualifizierung für Verpackungsmaterial

12.04.2021

Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht.

Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

06.04.2021

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

Neue FDA-Richtlinie für Änderungen bei COVID-19 Arzneimittel-Verpackungen: Glas Vials und Stopfen

15.03.2021

Bei injizierbaren Produkten gegen COVID-19 kann es vorkommen, dass an den primären Verpackungskomponenten (z. B. Glas Vials und Stopfen) aufgrund von Problemen in der Lieferkette und damit der Verfügbarkeit Änderungen erforderlich sind. Deshalb hat die FDA eine neue Leitlinie mit Empfehlungen für die entsprechende Meldekategorie und den Inhalt von Änderungsanträgen nach der Zulassung herausgegeben.

NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

22.02.2021

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

Track & Trace: Müssen Arzneimittelpackungen beim Versand nach UK ausgebucht werden?

01.02.2021

Mit dem Brexit stellt sich die Frage, ob Arzneimittelpackungen beim Versand nach Großbritannien vorab ausgebucht werden müssen. Nun hat die Europäische Kommission eine Übergangsphase bei der Ausbuchung für den Export nach UK beschlossen.

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

01.02.2021

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.