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GMP News zum Thema Packmittel
Non-Compliance in Verpackungsbereichen vermeiden
Abfüllen von Produkten in offene Behältnisse mit Leckagen über den Verpackungslinien? Keine gute Idee. Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt Auskunft.
Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen
Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.
Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.
Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe
Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.
Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden?
Sicherheitsmerkmale dürfen bei externen Herstellern und Lieferanten angebracht werden. Dies wurde nun in einem Frage- und Antworten-Dokument klargestellt.
Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen
Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.
Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien
Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.
Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar. Insbesondere wurden einige Fragen und Antworten zum Umgang mit "Alarmen" aufgenommen.
Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel
Die United States Pharmacopeia hat kürzlich ein Update über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.
USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor.
Ein USP Stimuli-Artikel über Elastomere für Inhalationsverpackungen / Abgabesysteme wurde im Pharmacopeial Forum veröffentlicht. Der Artikel schlägt vor, auf Nitrosamine in Elastomeren zu testen, die in Verpackungen für Inhalationsprodukte verwendet werden.
