Basierend auf den Fragen und Antworten zu den für Sterilisationsprozesse von Primärverpackungen erforderlichen Daten hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kürzlich die neue Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern veröffentlicht.
Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?
Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.
Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.
Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.
Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.
Neue ISO-Norm zur Originalitätssicherung bei Verpackungen
Die Internationale Organisation für Normung hat die neue ISO-Norm "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" veröffentlicht.
Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen
Die europäische Arzneibuchkommission hat beschlossen, Abschnitt 3 der Ph. Eur. zu Materialien und Behältnissen zu überarbeiten. Es wurde ein neuer Unterabschnitt 3.3 hinzugefügt, der Produkte abdeckt, die gemäß EU-Recht als Medizinprodukte klassifiziert sind. Lesen sie mehr zu Kapitel "3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen".
Ein neues internationales Technical Committee ISO/TC 313 Packaging Machinery wurde gegründet, das für die Etablierung internationaler Standards in Bezug auf Verpackungsanlagen und -Systeme zuständig sein wird.
Die USP hat eine neue Zeitschiene für die Implementierung der Plastik-Packmittel-Kapitel 661.1 und 661.2 bekanntgegeben. Ursprünglich war die Verpflichtung zur Umsetzung für Mai 2020 geplant. Dies wurde nun auf Dezember 2025 verschoben.
Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar
Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.
Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?
Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.
Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten
Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.
