Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".
EU-Verordnungsentwurf für BPA in Lacken und Beschichtungen
Nach dem in 2016 veröffentlichten Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission publizierte diese kürzlich einen überarbeiteten Entwurf für BPA. Lesen Sie mehr über den Entwurf für die Verordnung "Bisphenol A in varnishes and coatings and plastics intended to come into contact with food".
Überarbeitung des USP Chapter <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen
Die USP hat eine umfassende Überprüfung des Kapitels <381> vorgenommen, welche maßgebliche Änderungen am Kapitel nach sich zog, insbesondere in Bezug auf Schwermetalle und Funktionsprüfungen. In einem Stimuli-Artikel liefert die USP jetzt die Begründung für die vorgeschlagenen Änderungen am USP General Chapter "Elastomeric Closures for Injections" <381>.
Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung
Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.
FDA Leitlinienentwurf zur Bestimmung von Verfallsdaten von als Einzeldosen umgepackten festen oralen Darreichungsformen
Die FDA schlägt eine Verschärfung der Festlegung von Verfallsdaten für als Einzeldosen umverpackte, feste orale Darreichungsformen vor. Lesen Sie mehr über den Leitlinienentwurf "Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products" der FDA.
Verlängerte Kommentierungsfrist für allgemeine Kapitel der USP zu Verpackungen in PF 43(3)
Die Kommentierungsfrist für die allgemeinen Kapitel der USP zu Verpackungen (und Verpackungsmaterialien) in PF 43(3) wurde bis zum 30. September 2017 verlängert. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Kapitel der USP zu Verpackungen.
USP-Entwürfe allgemeiner Kapitel zu Kunststoffkomponenten und -Systemen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden
Die USP schlägt zwei neue Kapitel vor, <665> und <1665>. Sie befassen sich mit der Qualifizierung polymerer Bestandteile, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden. Kapitel <665> wurde erstmals als Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing <661.3> veröffentlicht. Hier erfahren Sie mehr über die Vorschläge für Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products und Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products.
USP Kapitelentwürfe zu elastomeren Verschlüssen <381>, <382>, <1381> und <1382>
Vier USP-Kapitelentwürfe wurden im Pharmacopeial Forum 43(3) zur Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagenen USP General Chapter <381>, <382>, <1381> und <1382>.
USP Entwürfe für Kapitel <660> und <1660> zu Glasbehältnissen
Die überarbeiteten allgemeinen USP Kapitel <660> und <1660> wurden im Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die USP-Entwürfe zu Glas-Behältnissen und Bewertung der Beständigkeit der Innenoberfläche von Glasbehältnissen.
In Pharmeuropa 29.2 wurden mehrere Entwürfe von allgemeinen Ph. Eur. Kapiteln zu Verpackungskomponenten und Materialien aus PVC zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entwürfe zu Materialien und Behältnissen auf der Basis von weichmacherhaltigen Poly (Vinylchlorid).
Jetzt gültig: Überarbeitete USP-Kapitel Packmittel aus Kunststoff <661.1> und <661.2>
Die überarbeiteten USP General Chapters <659>, <661>, <661.1> und <661.2> sind online verfügbar und seit dem 1. Mai 2017 offiziell gültig. Lesen Sie mehr über die Revisionen der vier USP General Chapters.
Dreijahresfrist für die Implementierung der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff
Das USP Packaging and Distribution Expert Committee hat beschlossen, eine Dreijahresfrist für die Implementierung der Anforderungen aus den neuen allgemeinen Kapiteln <661.1> und <661.2> zu gewähren. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung der USP zu den allgemeinen Kapiteln Plastic Materials of Construction und Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.
Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen
Das Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.3. Sterile plastic containers for human blood and blood components wurde kürzlich zur Kommentierung im Pharmeuropa 29.2 veröffentlicht. Es wird vorgeschlagen, die Prüfung auf anomale Toxizität (2.6.9) (ATT) aus dem Abschnitt "Reinheit" zu entfernen.