Tipps zum Kommentieren von Leitlinien der FDA

Das FDA Center, das u. a. auch für die Medizinprodukte zuständig ist (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), hat auf einer neuen Webseite Tipps herausgegeben, wie man von diesem Center herausgegebene Leitlinien kommentieren kann. Was steht drin?

Das CDRH sieht Kommentare zu ihren Guidelines als sehr hilfreich für deren Verbesserungen an und bindet die Kommentare ggf. auch ein. Auf fast drei Seiten werden Tipps zum Kommentieren gegeben.

Das CDRH empfiehlt, die Kommentierungsfrist bei Leitlinien-Entwürfen im Auge zu behalten, um sie dann auch einhalten zu können. Man kann zwar jederzeit Kommentare zu einer Leitlinie abgeben (21 CFR 10.115). Diese können aber erst bei der nächste Revision der entsprechenden Leitlinie berücksichtigt werden. Nun zu den Tipps:

• Die Kommentare können elektronisch oder schriftlich eingereicht werden
• Die Kommentare sollten kurz und prägnant sein, wobei überarbeiteter Text oder zusätzlicher Text, wenn sinnvoll, ebenfalls willkommen ist
• Die Kommentare sollten auf einzelne Abschnitte referenzieren, ein Bezug zu einer Zeilennummerierung ist bevorzugt
• Die Kommentare sollten Erläuterungen enthalten, damit das CDRH versteht, was mit dem Kommentar gemeint ist
• Die Wiederholung von denselben Kommentaren sollten vermieden werden (falls Wiederholungen notwendig wären, einmalig kommentieren und darauf hinweisen, dass der Kommentar auch auf den Abschnitt X oder die Zeilen 1, 2, 3 usw. gelten)
• Die Kommentare sollten möglichst in Tabellenform gemacht werden (ein Beispiel ist in der FDA-Beschreibung enthalten)

Im Folgenden wird erläutert, über welches Portal Kommentare elektronisch und wie schriftliche Kommentare eingereicht werden können. Die FDA erwähnt ausdrücklich, dass die Kommentare veröffentlicht werden. Wenn man das nicht möchte, ist eine Einreichung nicht elektronisch möglich und die Kommentare und ggf. ergänzende Unterlagen müssen dann als "vertraulich" gekennzeichnet sein. Selbiges gilt, falls der Name oder die Kontaktdaten nicht veröffentlicht werden sollen. Einreichungen müssen den Bezug zur Akten- ("Docket") Nummer haben. Diese "Docket"-Nummern sind auf einer CDRH-Leitlinien-Webseite aufgeführt. Unter dieser Aktennummer werden dann auch die Kommentare, die nicht vertraulich sind, veröffentlicht.

Sie finden die Tipps zum Kommentieren von CDRH-Leitlinien auf der neuen CDRH-Webseite.