Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz.

Track and Trace Systeme: Was ist zu tun bei Rückrufen?

Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 sieht für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, "dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels, das zurückgerufen oder vom Markt genommen werden soll, in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem bzw. in denen der Rückruf oder die Rücknahme vom Markt erfolgen soll, deaktiviert wird."

Zusätzlich muss im System der Hinweis enthalten sein, dass das Arzneimittel zurückgerufen wurde. Das bedeutet, dass der pharmazeutische Unternehmer (PU) gemäß GMP/GDP und der Anforderungen der delegierten Verordnung, die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals vor der eigentlichen Durchführung des Rückrufs durchführen muss. Das Arzneimittel muss eindeutig als nicht verkehrsfähig und zurückgerufen für die ganze Lieferkette erkennbar sein. Dazu sind betroffene Rückruf-Chargen über den EU-Hub auf "Rückruf" ("Recall") einzustellen.

Weitere Informationen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie und der delegierten Verordnung finden Sie auch im Q&A Papier der Europäischen Kommission "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use".