Track & Trace: Neue Fragen und Antworten der EU veröffentlicht

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel

Seminarempfehlung

3./4. Dezember 2024
Offenburg

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel
Mit Besichtigung des Labors des BAV Instituts

Erst im Juni diesen Jahres hatte die europäische Kommission Version 7.0 des Fragen und Antworten-Katalogs zur praktischen Umsetzung und den technischen Aspekten der Serialisierungsanforderungen gemäß des Delegierten Rechtsakts EU 2016/161 veröffentlicht. Seit dem 22. November 2017 ist nunmehr bereits die nächste Version 8.0 verfügbar. Diese umfasst jetzt 72 Fragen und Antworten aufgeteilt auf 10 Kapitel und ist damit erneut um wichtige Fragen und ein zusätzliches Kapitel erweitert worden.

Die Änderungen zur Vorversion 7.0 sind wie folgt:

- Q&As 1.17, 1.18, 7.13, 7.14, 7.15, 8.4 und 10.1 wurden ergänzt.
- Q&As 1.2, 2.12 und 3.3 wurden überarbeitet.

Neu sind dabei unter anderem detaillierte Ausführungen zu den Anforderungen, welche die Parallelimporteure zu erfüllen haben sowie Antworten zur Frage, was genau mit der Freigabe für den Verkauf und Vertrieb gemeint ist u.a. auch in Bezug auf das letztmalige Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale.

Schließlich werden auch bereits prinzipiell bekannte Positionen bzgl. der (Nicht-)Anwendbarkeit der Anforderungen auf Radiopharmazeutika und Impfstoffen explizit adressiert.

Insgesamt zeigt sich damit erneut die Komplexität des Regelwerks und die Herausforderungen der praktischen Umsetzung und den Bedarf, Antworten auf spezifische Fragen zu erhalten.

Genaueres finden Sie auch in der Version 8.0 der Q&A zur EU FMD DR bzgl. der Serialisierung.