Überarbeitete Allgemeine Methoden für die Mikrobiologie pflanzlicher Arzneimittel in Pharmeuropa
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In Pharmeuropa 24.1 wurde jetzt das revidierte Kapitel 5.1.8. zur Mikrobiologischen Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung publiziert und um den Anwendungsbereich Extrakte erweitert.
Für Extrakte, die zur Anwendung bei oralen pflanzlichen Arzneimitteln vorgesehen sind, werden nun konkrete Akzeptanzkriterien vorgeschlagen. Für andere Anwendungsgebiete kann es erforderlich sein, strengere Akzeptanzkriterien anzuwenden.
Gleichzeitig sind aber auch erweiterte Grenzwerte möglich, falls das Herstellungsverfahren nicht in der Lage ist, die Anzahl der Keime zu reduzieren.
Es wird anerkannt, dass bei einigen Extrakten die angegebenen Akzeptanzkriterien aufgrund der üblichen mikrobiologischen Belastung nicht erreicht werden können. Solch weniger strengen Akzeptanzkriterien können auf Basis von Risikobewertungen angewendet werden, wenn man den qualitativen und quantitativen Bioburden und den beabsichtigten Zweck des Extraktes in Betracht zieht.
Ebenfalls in Pharmeuropa 24.1 wurde auch das Allgemeine Kapitel 2.6.31 über die mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Produkten zur oralen Anwendung in revidierter Form vorgestellt.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG